国家药监局发文调整医疗器械分类

　　6月1日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告(2026年第52号)》和《医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2026年第53号)》，新版分类调整公告细化了不同调整情形相关工作要求，明确了注册人、备案人和相关生产企业履行主体责任要求。新版动态调整工作程序增加《体外诊断试剂分类规则》作为动态调整法规依据，增加《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为动态调整后注册备案事项的法规依据，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》的动态调整纳入适用目录范围。