2026 CSCO乳腺癌指南更新，瑞康曲妥珠单抗正式纳入临床推荐

近日,2026全国乳腺癌大会顺利召开,会上正式发布《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2026版》。恒瑞医药自主研发的国产1类HER2 ADC新药——注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达®),成功被纳入新版指南推荐目录。

据悉,瑞康曲妥珠单抗于2026年3月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,获批适应症为既往接受过至少一种抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者,这也是该药物在乳腺癌领域斩获的首个适应症。从提交新药上市申请(NDA)到最终获批,瑞康曲妥珠单抗仅用时6个月,同时实现获批即纳入指南。

针对此次新闻事件,CSCO候任理事长、大会主席江泽飞教授,就指南更新背景下民族原研创新药的临床价值与发展前景进行深度解读。

Q1:2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》正式发布,今年3月获批首个乳腺癌适应症的瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)亦被纳入指南推荐。您认为这会对我国HER2阳性乳腺癌的整体治疗格局带来怎样的影响?

江泽飞教授:指南的更新始终以临床证据和药物可及性为核心依据。在抗HER2治疗的发展历程中,我们欣喜地见证了全球进展与中国贡献——从单靶治疗、曲帕双靶方案,到TKI类药物应用,再到如今瑞康曲妥珠单抗成功获批适应症。我们会在指南制定更新时第一时间评估新药的适宜人群,非常欣慰瑞康曲妥珠单抗及时纳入2026年新版指南推荐,保障患者用药的可及性。

行业发展离不开扎实的临床研究,目前,瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌领域的晚期二线结果已公布并已获得相应适应症的批准,晚期一线研究已完成入组,新辅助与辅助治疗研究正有序推进。近期,“中国乳腺癌临床研究协作组2030(CBG 2030)”项目的多位专家也在积极申报真实世界研究。我们希望这款新药能为抗HER2治疗领域拓宽诊疗路径,为HER2阳性患者争取更多治愈机会。

祝贺这款国产原研药成功获批适应症、纳入2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》,真正惠及更多患者。同时期待未来围绕该药开展更多覆盖不同疾病阶段、不同人群的临床研究,进一步破解治疗可及性难题,让更多患者从规范化治疗中切实获益。

Q2:从吡咯替尼到瑞康曲妥珠单抗,您全程参与并见证了中国抗HER2治疗的发展历程,也深刻改变了国内的诊疗格局。这些年我国民族药企在抗HER2治疗领域经历了从跟跑到领跑的转变,您对此有何感触?

江泽飞教授:我个人深感荣幸,自上世纪90年代起便跟随中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士、复旦大学附属肿瘤医院沈镇宙教授、解放军总医院第五医学中心宋三泰教授等行业前辈,参与国际原研抗HER2药物的临床研究;此后,又有机会与国内创新药企合作,围绕吡咯替尼等药物开展立足中国临床问题的原创研究,成功推动其获批适应症,而且至今仍是一个优秀的“中国标准”。

此外,在瑞康曲妥珠单抗的研发中,中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士团队完成的HORIZON-Breast 01研究,充分证明了该药在HER2阳性晚期二线治疗中具有优异的疗效与安全性。同时,我与江苏省人民医院殷咏梅教授共同开展的SHR-A1811-307研究,目前已顺利完成800余例患者入组,令人欣慰的是,研究中部分受试者已持续用药2至3年,疗效确切且耐受性良好。

参加研究的患者经常会向我们医生表达感谢,为他们提供好的治疗方案,提供好的新药。其实作为研究者,我们更应该感谢患者对研究方案和研究者的信任,选择参加临床研究,正是他们的贡献推动了医学进步。我们同样感谢申办方提供创新产品与科研平台,让更多中国患者得以第一时间享受科学发展的福利、第一时间用上这样的创新药,从而争取更好的治疗机会与治愈可能。

瑞康曲妥珠单抗成功纳入2026版CSCO乳腺癌诊疗指南,具备里程碑式的行业意义。一方面,该药物能够进一步提升国内HER2阳性晚期乳腺癌患者的新药可及性,助力国内乳腺癌诊疗朝着精准化、高效化方向持续发展;另一方面,作为国产自主研发的一类创新ADC药物,此次指南收录,直观印证了中国原研抗肿瘤药物过硬的临床价值与自主研发实力,为国内生物医药企业创新研发树立了优秀标杆。