斩获多版CSCO指南最高级别推荐 斯鲁利单抗以全球首创实力树立国产PD-1新标杆

2026年上半年，中国临床肿瘤学会（CSCO）系列诊疗指南完成更新发布。复宏汉霖自主研发的国产创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗（serplulimab，中文商品名：汉斯状®，或称H药）凭借高质量循证医学证据，拿下小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌及免疫检查点抑制剂临床应用四大指南的一致I级推荐（1A类证据），其胃癌围术期 “去化疗” 方案也首次被纳入《CSCO 胃癌诊疗指南（2026 版）》注释。从权威指南最高级别背书，到全球首创适应症落地，再到全球化商业化突破，斯鲁利单抗正以全方位硬实力，成为国产肿瘤创新药走向全球的标杆产品。

多瘤种全覆盖 权威指南夯实临床价值

CSCO系列指南是国内肿瘤临床诊疗最具权威性与指导性的行业标准，指南推荐级别直接反映药物的临床证据等级与应用价值。在2026版指南更新中，斯鲁利单抗获多项领域I级推荐。

在肺癌领域，作为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗，斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗继续保持《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》和 《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》的I级推荐（1A类证据），同时新增三项研究数据纳入指南注释：ASTRUM-005研究4年总生存率达21.9%的长期随访数据、局限期小细胞肺癌免疫巩固治疗研究数据，以及联合低剂量放疗的探索性研究结果，进一步夯实了其在小细胞肺癌治疗中的核心地位。

在非小细胞肺癌领域，斯鲁利单抗针对驱动基因阴性的鳞状、非鳞状亚型一线治疗，均获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》的I级推荐（1A类证据），全面覆盖晚期非小细胞肺癌一线治疗。

在食管癌领域，斯鲁利单抗一线治疗晚期食管鳞癌的方案，持续获得《CSCO食管癌诊疗指南》与《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》I 级推荐（1A类证据），此前也已纳入《中国食管癌放射治疗指南（2024 版）》I级推荐，成为一线治疗食管鳞癌免疫治疗的标准选择之一。

在备受行业关注的胃癌领域，斯鲁利单抗围术期治疗方案首次写入《CSCO胃癌诊疗指南（2026 版）》注释，成为CSCO指南首次收录的胃癌围术期PD-1单抗III期成功研究成果。指南明确指出，ASTRUM-006 研究精准聚焦CPS≥5人群，探索术后 “去化疗” 免疫维持模式，在确保疗效的同时显著降低治疗毒性，为胃癌围术期精准治疗提供了高级别循证医学证据。

双领域全球首创 硬核数据改写全球诊疗标准

指南全面认可的背后，是斯鲁利单抗扎实的临床研究成果与突破性的治疗价值。作为全球首个同时在小细胞肺癌、胃癌围术期两大领域实现首创突破的抗PD-1单抗，斯鲁利单抗接连改写了全球肿瘤治疗的标准范式。

在小细胞肺癌赛道，斯鲁利单抗打破了长期以来的治疗瓶颈，成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗。在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症上，ASTRUM-005研究所支持的斯鲁利单抗获得了ESMO-MCBS评分4分，以长期生存数据确立了临床标杆地位。

在胃癌领域，斯鲁利单抗再度实现全球历史性突破。基于 ASTRUM-006 随机、双盲、多中心 III期研究，斯鲁利单抗于2026年6月9日正式获国家药品监督管理局批准，成为全球首个且唯一获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，填补了该领域的临床治疗空白。该研究由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头，在全国57家临床中心纳入588例PD-L1 CPS≥5的可切除胃癌患者，首创 “术前免疫联合化疗 + 术后免疫单药维持” 的 “去化疗” 模式。

数据显示，经盲态独立中心评审评估，斯鲁利单抗方案可将患者疾病进展、复发、新发肿瘤或死亡的整体风险降低 33%；病理完全缓解率达 21.6%，是传统化疗组的3倍以上，肿瘤深度退缩效果显著。安全性方面，斯鲁利单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为 46.6%，显著低于化疗组的 58.5%；在辅助阶段，斯鲁利单抗组≥3级TRAEs发生率显著低于安慰剂组（16% vs. 34%），导致任何药物永久停用的TRAEs发生率同样显著更低（4% vs. 8%），真正实现了 “增效减毒”。

该研究成果不仅以快速口头报告形式亮相 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，更同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，是全球首个登上《柳叶刀》主刊的胃癌围术期免疫治疗研究，获得全球肿瘤学界的权威公认。

差异化的作用机制是斯鲁利单抗持续产出优异临床数据的核心支撑。临床前研究证实，斯鲁利单抗可强效介导PD-1受体内吞，快速激活免疫应答；同时减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，保留CD28信号传导、上调下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化，为多瘤种的长效抗肿瘤效应提供了药理学基础。

多层次保障体系 全方位提升患者用药可及性

在临床价值不断突破的同时，斯鲁利单抗也持续推进用药可及性建设。

尽管斯鲁利单抗目前在国内已获批的5种适应症虽尚未纳入国家基本医保报销范畴，但患者可通过患者援助项目或地方惠民保、商业健康保险降低负担。

为落实患者的切实获益，中关村精准医学基金会发起汉斯状汉佑生命患者援助公益项目。项目聚焦肿瘤免疫治疗周期长、需长期持续用药的现实痛点，旨在为符合条件但经济负担有困难的患者提供重要兜底保障。

项目由中关村精准医学基金会负责执行，上海复宏瑞霖生物技术有限公司无偿提供斯鲁利单抗注射液，全程不向患者收取任何费用，切实帮助患者减轻治疗负担、改善生活质量并延长生存期。

援助对象限中国大陆肿瘤患者，需同时满足：适用斯鲁利单抗治疗、符合援助申请资质、经济支付能力有限、自愿申请药品援助。

有需求且符合条件的患者，可通过中关村精准医学基金会“汉佑生命项目”小程序、微信公众号「汉斯状汉佑生命患者援助项目」查阅最新具体援助方案及申请流程，也可拨打项目援助热线完成申请咨询。涉及药品具体援助方案、项目周期等信息，请以项目平台正式发布的最新信息为准，中关村精准医学基金会对本项目拥有最终解释权。

斯鲁利单抗在多瘤种实现的全球首创突破与权威指南的全面认可，印证了国产创新药的研发实力已跻身全球第一梯队。未来随着更多适应症的落地与全球商业化的持续推进，这款源自中国的创新PD-1单抗，将为全球更多肿瘤患者带来新的治疗希望，也将持续推动中国生物医药产业在全球舞台上释放更大价值。