邵志敏教授：瑞康曲妥珠单抗获批首个乳腺癌适应症，期待“中国创新”输出更多“中国方案”

　　近日,恒瑞医药公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达®)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是该药在中国获批的首个乳腺癌适应症,标志着我国HER2阳性晚期乳腺癌患者正式迎来新的治疗选择。

　　无论是FASCINATE新辅助研究平台、BCTOP平台,还是FUTURE系列研究,复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队围绕瑞康曲妥珠单抗开展了多项原创性临床探索。

　　Q1:您和团队围绕瑞康曲妥珠单抗在FASCINATE新辅助研究平台、BCTOP平台及FUTURE系列中开展了大量研究,其中FASCINATE-N研究是全球首个评估第三代HER2 ADC在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中疗效和安全性的研究。基于这些丰富的研究经验,您如何评价瑞康曲妥珠单抗获批首个乳腺癌适应症?

　　邵志敏教授:从药物本身来看,瑞康曲妥珠单抗具有独特的结构设计和作用机制,可以通过可裂解四肽连接子与手性环丙基修饰的联合应用,将药物抗体比(DAR)精准控制在6:1,在提升抗肿瘤活性的同时保证了系统稳定性。我们团队开展的FASCINATE-N研究中,瑞康曲妥珠单抗单药治疗取得了与传统四药联合方案(PCbHP方案)相当的病理完全缓解率(63.2% vs 64.4%),且毒副作用更低、不良反应可控。在晚期二线治疗领域,HORIZON-Breast01研究证实,该药使患者无进展生存期(mPFS)突破30个月,客观缓解率(ORR)高达81.7%,间质性肺病(ILD)发生率控制在3%以内,因治疗相关不良事件(TRAEs)导致的停药率<5%,整体耐受性良好。

　　此次瑞康曲妥珠单抗首个乳腺癌适应症的获批,标志着我国在HER2 ADC乳腺癌领域取得了积极进展。这不仅是国内医药企业多年深耕ADC技术平台的厚积薄发,也是中国创新药持续突破的有力印证。该药为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了一个疗效与国际标杆相当、安全性更具优势的国产新选项,有望在降低治疗负担的同时,推动中国原研药从“本土研发”迈向“国际引领”。

　　作为长期参与该药临床研究的医生,看到瑞康曲妥珠单抗从实验室走向临床、从研究方案变成处方药物,我深感欣慰。期待该药在真实世界临床中持续积累应用数据,不断拓展适用场景,让更多患者从这一创新成果中获益。

　　Q2:在这一获批背景下,瑞康曲妥珠单抗在更广泛人群中的其他研究也备受关注。您团队正在推进SHR-A1811-312研究和SHR-A1811-313研究,对于这两项研究的最终结果及瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌全程管理中的角色,您有何期待?

　　邵志敏教授:SHR-A1811-312研究旨在探索瑞康曲妥珠单抗单药对比TCbHP方案在初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效;SHR-A1811-313研究则探索瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗对比白蛋白紫杉醇联合特瑞普利单抗在晚期三阴性乳腺癌(PD-L1阳性)的治疗,这两项研究均在有序推进中。

　　从全程管理布局来看,瑞康曲妥珠单抗展现出覆盖乳腺癌各阶段的潜力。在治疗时机上,该药从新辅助、辅助到晚期后线、一线均有布局,有望为HER2阳性乳腺癌患者从早期围手术期到晚期各线治疗带来获益;在适用人群上,研究范围从HER2阳性拓展到HER2低表达、再到三阴性乳腺癌,覆盖群体不断扩大;在治疗模式上,该药也正在探索单药及联合方案的最佳适配,将为临床提供更多元的选择。

　　期待SHR-A1811-312和SHR-A1811-313两项关键研究能够顺利推进、早日公布结果,为瑞康曲妥珠单抗拓展临床应用场景提供扎实的循证支撑。也希望依托这些高质量的临床数据,未来可以进一步优化药物使用策略,为乳腺癌患者带来更优的个体化解决方案。

　　Q3:从平台研究到注册研究,从后线到前线,瑞康曲妥珠单抗的成长路径正是民族创新药发展的缩影。站在“十五五”开局之年,您对中国民族创新药的未来以及学者与药企携手打造“中国方案”有何期许?

　　邵志敏教授:回望瑞康曲妥珠单抗的成长历程,真正的创新突破离不开长远的战略谋划与前瞻性的系统布局。我们团队很早就将精准治疗确立为主攻方向,先后构建三阴性乳腺癌“复旦分型”,并在HER2阳性乳腺癌领域取得最新转化成果——基于人工智能(AI)与数字病理技术的多模态预测模型,仅通过精准优化现有治疗药物的个体化给药策略,即可将新辅助治疗的病理完全缓解(pCR)率提升至近80%。

　　近年来,复旦肿瘤乳腺团队收获丰硕成果,这得益于我们对精准治疗探索的持续投入,以及携手企业成立BCTOP等产学研协同平台,共同将前沿成果转化为可落地的治疗策略。正是这种系统布局和平台协作,使我们能够高效评估瑞康曲妥珠单抗等原研新药的临床价值,加快“中国方案”从实验室走向临床、从后线走向前线的步伐,让更多中国患者切实获益。

　　站在“十五五”开局之年,“健康中国”战略对肿瘤防治提出了更高要求。我期待民族创新药继续走源头创新、平台支撑、分型引领的发展道路,临床研究者与药企从短期合作迈向长期协同,持续产出高质量循证成果,让更多“中国方案”惠及本土、走向世界,为健康中国建设贡献坚实力量。