中国医药企业破浪扬帆加速全球化

　　□　本报记者　汤　莉

　　当前，中国医药工业的发展水平如何?中国创新药出海如何借助政策助力做好市场选择?医药制剂企业高质量出海与商业化落地有哪些可借鉴的经验?　在日前于上海举办的第二十三届世界制药原料中国展(CPHI　China　2025)期间，多场主题活动聚焦医药企业出海的热点话题，以全球化视角剖析中国医药产业发展的新形势和高质量发展的路径。

　　中国庞大的国内市场规模和完整的产业链优势是中国医药创新的基石，也为中国生物医药企业孕育了海外拓展的能力。经过多年的发展积累，中国医药产业参与国际分工与合作的内生动力愈加强劲，且参与广度与深度不断拓展，中国已发展成为全球最大的原料药和中小型医疗器械与设备生产国，在全球医药产业格局中扮演着愈加重要的角色。

　　中国医药保健品进出口商会副秘书长罗扬在第十四届医药产业创新与发展论坛上表示，在全球经贸环境面临更多不确定因素、国际医药产业价值链正发生深刻调整的新形势下，中国医药企业如何借势提升国际化竞争能力，实现中国医药产业国际化的新布局和新发展，值得深入探讨。

　　值得欣喜的是，得益于政策优化与创新驱动，中国医药产业的发展正呈现积极的变化，原料药制造优势得到巩固和提升，抗体药物、新型疫苗等生物药产业不断发展壮大，医药产业正加快向价值链高端延伸。中国化学制药工业协会特邀副会长张自然认为，伴随中国医改的不断深化，药品审评审批不断提速，新药获批上市与纳入医保的时间进一步缩短，中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)更为创新药出海和药企全球化开辟了快车道。此外，仿制药一致性评价推动大批传统制药企业转型升级，行业集中度不断提高，患者用药可及性大幅提升。

　　论坛上，与会嘉宾还提示医药企业要了解并善用出口信用保险等政策性保险，支持生物医药产业链发展，防范风险稳健出海。

　　在中国医药产业的出海浪潮中，创新药出海如火如荼，产业国际化呈现由中间体、原料药出口向创新产品全方位出海的时代之变。

　　历经多年深耕厚植，中国创新药研发已从昔日的“跟跑者”“并跑者”昂首迈向全球舞台的中央，成为一股不可忽视的“新势力”。医保商会副会长王茂春在第二届创新药出海研讨会上表示，从实验室的潜心探索到临床研究的严谨推进，从靶点发现的原始创新到生产工艺的突破升级，一批具有国际竞争力的中国创新药研发成果不断涌现。他呼吁，行业抱团出海、合力扬帆，监管部门持续深化国际合作，为中国创新药出海铺设更顺畅的“政策航道”;行业组织着力搭建从专业的医药跨境合同研究与开发生产服务(CRO/CDMO)，到熟悉国际规则的咨询、法律、金融中介，再到海外市场信息的共享平台;企业认真剖析市场特点，深入研究不同区域市场的疾病谱、支付能力、竞争格局、渠道特点，制定差异化、精细化的市场进入和商业化策略。

　　中国药品监督管理研究会会长张伟列举了一组数据，今年第一季度，中国创新药海外授权(license-out)交易有41起，总金额达369.29亿美元，接近2023年全年水平，已超过2024年上半年的交易总额。张伟同时表示，创新药出海仍面临诸多内外部挑战，呼吁各方合力加快中国药品监管体系和治理能力的现代化，促进医药产业高质量发展。

　　中国药科大学国际医药商学院副院长茅宁莹深入解读了全面深化药品医疗器械监管改革的政策。她表示，近年来，国家相关部委围绕提升药品医疗器械安全有效性和激发产业创新活力，出台了一系列政策举措，涵盖药品医疗器械研发创新、审评审批制度改革、药品监管能力建设等多个关键领域，有力促进了中国医药产业快速发展，有效激发了医药研发创新活力。

　　针对创新药出海东南亚的市场策略和要点，泰格医药副总裁、东南亚与拉美区域负责人邵华提出了精选国别、分层布局，法规先行、主动沟通，卓越运营、深耕本土，前瞻视野、以终为始等建议。

　　在2025制剂国际化经验分享与交流沙龙活动上，医保商会党委书记孟冬平回顾了中国制剂行业发展壮大的历程，并特别指出在政策助力下，一批优秀的本土企业在国际市场积极进取、不断增强市场竞争力所取得的显著成效。她强调，面对国际复杂环境变革和竞争压力，中国制药产业要坚定方向信心、保持发展定力，努力提升创新能力与品质把控力，积极构建产业合作新生态，在差异化竞争中保持优势。医保商会愿携手行业妥善应对各类风险挑战，在规则制定、资源嫁接和风险预警等方面持续发挥平台作用。

　　科兴制药副总经理邵珂分享了科兴制药与国内企业合作出海的案例，双方基于对全球生物药市场的深度剖析，聚焦高增长领域，强调产品质量，以技术授权、本土化生产和构建合作伙伴网络等多种方式实现了对目标市场的快速渗透。南京法默凯医药董事长梁健回顾了医药制剂国际化从低端到高端、从仿制药驱动到创新药对外授权与自主出海并行的转型发展经历，并就出海目标市场选择逻辑、本土化实施框架和企业能力建设与风险管控等方面进行了分享。