立足中国人群治疗数据，瑞康曲妥珠单抗助力本土乳腺癌诊疗升级

　　现如今,乳腺癌常年位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列,严重威胁女性群体身心健康。结合2024年国家癌症中心发布的流行病学数据来看,我国乳腺癌年新发病例数约为35.7万,而HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%。尽管抗HER2靶向药物的问世,极大改善了HER2阳性乳腺癌患者的疾病进程与远期预后,但晚期阶段患者依旧存在大量未被满足的临床需求。临床上普遍面临二线及后线治疗药物选择有限、肿瘤耐药发生较快、药物不良反应限制持续用药等诸多难题,临床亟待一款疗效优异、安全耐受性更佳的新型治疗方案。

　　近日,恒瑞医药旗下子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司接到国家药品监督管理局核准通知,公司自主研发的1类创新HER2 ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达®)成功拓展全新适应症,获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此次适应症的顺利获批,有效破解了当前晚期HER2阳性乳腺癌临床治疗痛点,补齐了该领域的临床治疗短板。

　　本次新增适应症,是瑞康曲妥珠单抗继既往获批适应症之后的第二项获批适应症,同时也是该药物在乳腺癌治疗领域拿下的首个适应症。该药物于2025年9月正式纳入国家药品优先审评通道,仅耗时半年便顺利获批新增适应症。高效的审批流程,既印证了这款国产ADC药物对于填补临床刚需的重要价值,也意味着国内HER2阳性晚期乳腺癌患者迎来了全新、优质的后线治疗选择。

　　此次获批,主要基于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的一项Ⅲ期研究(HORIZON-Breast01研究)。该研究入组人群全部为中国人群,研究设计高度贴合当前中国临床实践,可真实反映我国HER2阳性晚期乳腺癌的治疗现状。2025欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布的研究结果显示:

　　瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会(BICR)评估的中位无进展生存期(mPFS)达30.6个月,客观缓解率(ORR)高达81.7%。基于该突破性数据,瑞康曲妥珠单抗成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个mPFS突破30个月的新型ADC。

　　在安全性上,瑞康曲妥珠单抗组整体安全性良好:间质性肺病(ILD)发生率仅为2.8%;治疗相关不良事件导致的停药率<5%,治疗依从性较好。

　　该研究还证实,除了整体人群,所有预设亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益:包括既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者、ER和/或PR阳性类难治人群、内脏转移患者亚组,PFS均有与总人群一致的获益。

　　为应对上述挑战,目前,瑞康曲妥珠单抗已在乳腺癌领域展开全面研究布局,如探索瑞康曲妥珠单抗单药对比TCbHP方案在初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的SHR-A1811-312研究,探索瑞康曲妥珠单抗单药对比T-DM1在HER2阳性早期乳腺癌领域作为新辅助non-pCR后辅助治疗的SHR-A1811-305研究,探索瑞康曲妥珠单抗单药对比化疗在HER2低表达的复发或转移性乳腺癌中治疗的SHR-A1811-306研究,探索瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比THP方案在HER2阳性复发或转移性乳腺癌治疗的SHR-A1811-307研究,以及探索瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗对比白蛋白紫杉醇联合特瑞普利单抗在晚期三阴性乳腺癌(PD-L1阳性)治疗的SHR-A1811-313研究等。从早期到晚期,从后线到一线,从HER2阳性到HER2低表达乃至三阴性乳腺癌,瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域覆盖全人群、全周期的治疗蓝图正逐步展开。

　　本次乳腺癌适应症的顺利获批,为深陷治疗困境的HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了更优质的全新治疗选择,切实填补了国内后线乳腺癌靶向治疗的临床空白。伴随后续多项临床试验结果陆续公布,瑞康曲妥珠单抗将持续拓宽乳腺癌患者获益人群边界,助力国内乳腺癌规范化诊疗水平进一步提升,为广大乳腺癌患者带来更长生存周期与更好的生存质量。