临床攻坚再提速｜赛莱拉膝骨关节炎干细胞1类新药Ⅱ期试验高效落地

临床捷报｜多中心全面铺开，临床试验驶入快车道

近日，国产干细胞创新药研发再迎里程碑进展。赛莱拉自主研发、用于治疗膝骨关节炎的人脐带间充质干细胞注射液（国家 1 类新药）Ⅱ 期临床试验全面提速、多中心同步落地，项目规划于 2026 年 6 月完成全部 120 例受试者入组工作。

项目早在 2025 年 7 月 9 日完成 Ⅱ 期首例受试者给药，同年 9 月 19 日在中山大学附属第一医院完成 3 例受试者集中给药；整个入组筛查、给药流程规范顺畅，所有受试者留观期无不良反应并顺利出院。

依托全国顶尖医疗资源，该新药 Ⅱ 期临床试验完成全国多中心布局，现已携手中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、北京协和医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、暨南大学附属第一医院、广州市第一人民医院、广东省人民医院、广东省中医院、南方医科大学珠江医院在内的 11 家国内权威三甲医院同步开展临床试验，现阶段累计入组受试者已超 80 例。后续各研究中心将加快受试者招募进度，持续完善临床循证数据，助推新药加速上市，惠及广大骨关节病患。

▲赛莱拉干细胞联合中山大学孙逸仙纪念医院开展膝骨关节炎干细胞新药 Ⅱ 期临床试验

▲赛莱拉干细胞携手中山大学附属第一医院举办新药 Ⅱ 期临床项目启动会

▲赛莱拉干细胞联合北京协和医院推进新药 Ⅱ 期临床试验

▲赛莱拉干细胞与四川大学华西医院落地膝骨关节炎干细胞新药临床试验

技术破局｜干细胞创新修复疗法，重塑传统治疗逻辑

膝骨关节炎为高发慢性退行性骨科疾病，病理以关节软骨退行性损伤、软骨下骨硬化、骨赘增生及关节周边软组织炎性增生为主要特征，临床表现为膝关节反复肿痛、僵硬、屈伸活动受限。长久以来，临床常规保守治疗仅能镇痛消炎、缓解短期疼痛，无法修复受损软骨、阻断关节持续性退变。多数患者病程逐年恶化，发展至晚期只能依靠人工关节置换改善生活质量，临床迫切需要可实现组织修复的创新疗法。

再生医学技术跨越式突破，为膝骨关节炎治疗开辟全新路径。人脐带间充质干细胞兼具抗炎调控、免疫调控、组织再生修复三重核心优势，依靠旁分泌作用释放多重抗炎与生物活性因子，抑制关节腔内慢性炎症，改善滑膜水肿与软组织增生，优化关节内生理微环境。从机制上延缓软骨退行性损耗、遏制病程持续恶化，最大限度留存患者自身原生膝关节功能，降低晚期关节置换概率，为广大膝骨关节炎患者带来保膝修复的全新希望。

硬核研发｜中科院院士率队攻坚，大湾区标杆新药蓄力产业化

这款实现临床突破性进展的干细胞 1 类新药，是赛莱拉干细胞深耕疑难骨关节疾病领域的标杆科研成果。项目由国务院特殊津贴专家、企业创始人陈海佳博士统筹牵头，中科院院士、赛莱拉首席科学家苏国辉院士领衔研发团队，历经十余年科研攻关、多轮技术迭代打磨而成。该新药是粤港澳大湾区首个取得 NMPA-CDE（国家药监局） 临床默示许可的干细胞国家 1 类创新药，手握 15 项以上授权发明专利，先后入选国家、广东省重点研发专项；药品全生产制备依托自研专利体系落地，多项关键技术斩获中国专利优秀奖，科研创新实力获国家权威认证。

眼下新药全国多中心 Ⅱ 期临床试验正合规高效稳步开展。未来赛莱拉将持续深耕干细胞前沿技术，持续加码创新药研发投入，加快干细胞药物研发与上市进程，以生物科技守护国民骨关节健康。