适配中国患者：NCCN中国版指南拓宽尼拉帕利一线治疗适用边界

　　作为全球肿瘤诊疗的标杆，NCCN(美国国立综合癌症网络)指南始终引领卵巢癌规范化治疗方向。2025年12月正式发布的NCCN卵巢癌指南2025 V3中国版，立足中国人群临床数据、本土药物研发成果与医保政策，在保留国际指南基础框架上，重点纳入中国自主III期临床研究，将PRIME、NORA等本土大型试验数据作为关键推荐依据，所有治疗方案均匹配中国人群疗效、耐受数据。

　　其中尼拉帕利在一线维持治疗领域的全面突破成为本次指南更新的核心亮点。该版本指南同步登陆NCCN官网中英文平台，标志着中国卵巢癌诊疗经验正式走向国际舞台，而尼拉帕利凭借扎实的循证证据，成为惠及全体初治卵巢癌患者的核心治疗选择。

　　卵巢癌恶性程度高、早期隐匿，多数患者确诊时已至晚期，一线含铂化疗后复发率居高不下，维持治疗是延缓疾病进展、延长患者生存期、提升生活质量的关键环节。既往国际版NCCN指南中，PARP抑制剂的一线应用普遍受限于HRD(同源重组缺陷)、BRCA 基因突变等生物标志物，大量HRD阴性、BRCA野生型患者被挡在优质治疗方案之外，治疗选择十分有限。针对这一痛点，2025 V3版NCCN卵巢癌中国版指南作出重大本土化调整：正式确认尼拉帕利实现全人群覆盖，无论患者HRD、BRCA突变状态如何，新诊断晚期卵巢癌患者均可选择尼拉帕利开展一线维持治疗，彻底打破了生物标志物对用药的限制，让更多中国患者获益。

　　这一重磅推荐并非主观调整，而是建立在全球及中国本土多项III期临床研究的硬核数据之上，充分印证了尼拉帕利在卵巢癌一线治疗中的卓越疗效。

　　1、PRIMA III期研究

　　全球经典PRIMA III期研究为尼拉帕利全人群应用奠定了国际循证基础，结果显示尼拉帕利在全高危卵巢人群中显著获益。HRD阳性人群中位PFS达24.5个月，较安慰剂延长13.3个月，疾病进展/死亡风险降低49%;BRCA突变人群中位PFS 30.1 个月，风险降低 57%，结果证实尼拉帕利卵巢癌全人群应用奠定了坚实的全球循证基础。

　　2、PRIME III期研究

　　聚焦中国人群的PRIME III期研究则为尼拉帕利写入中国版指南一线维持治疗方案提供了贴合本土临床的直接依据。

　　PRIME研究是一项针对中国新诊断晚期卵巢癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究(国内29家医院参与)。与主要纳入高复发风险且仅35%患者使用个体化起始剂量(ISD)的PRIMA研究不同，PRIME研究的设计更具本土实践导向：

　　1)纳入人群更广泛，无论术后残留病灶状态或生物标志物状态如何均可入组，贴近真实临床;

　　2)前瞻性将gBRCA和HRD状态作为分层因素，确保确保尼拉帕利组和安慰剂组结果可比性，并首次在中国不同生物标志物新诊断卵巢癌人群中验证PARPi单药维持疗效;

　　3)采用基于基线体重(≥77kg)和血小板计数(≥150,000/μL)的个体化起始剂量方案，兼顾临床获益与安全。

　　研究结果显示，尼拉帕利能够为全人群患者带来显著生存获益：整体人群尼拉帕利中位 PFS 24.8个月，风险降低 55%;BRCAm 人群中位PFS尚未达到，风险降低 60%;HRD阳性人群中位PFS未达，风险降低52%。这项完全基于中国人群的研究成果，充分验证了尼拉帕利在本土患者中的疗效与安全性，也成为NCCN中国版指南突破生物标志物限制、实现一线维持全人群覆盖的关键依据。

　　3、NORA

　　铂敏感复发是卵巢癌全程管理中的核心难点。指南数据显示，约70%-80%的晚期卵巢癌患者会在初始治疗后 2-3 年内复发，其中多数为铂敏感复发(化疗结束后 6 个月及以上复发)。长期以来，复发维持治疗的循证证据多来自欧美人群的国际研究，且多采用固定剂量方案，缺乏专门针对中国人群的 Ⅲ 期双盲随机对照证据，临床医生难以精准预判中国患者的疗效与安全性。在此背景下，NORA 研究作为专门针对中国铂敏感复发卵巢癌患者的 Ⅲ 期临床研究启动，旨在验证个体化起始剂量的尼拉帕利在中国复发人根据指南收录的数据，NORA 研究达到了主要研究终点：

　　整体人群疗效：采用个体化起始剂量的尼拉帕利组，中位无进展生存期达到18.3个月，显著优于安慰剂组的5.4个月，疾病进展风险大幅降低;

　　全人群获益特征：无论患者是否携带BRCA突变，均能从尼拉帕利维持治疗中获得 PFS 获益，覆盖了更广泛的复发患者群体;

　　安全性表现：个体化起始剂量有效控制了血液学不良反应的发生率，因不良反应导致的治疗终止率处于较低水平，与安慰剂组接近，整体耐受性良好。

　　NORA 研究证实，采用个体化起始剂量的尼拉帕利，在中国铂敏感复发卵巢癌患者中疗效确切、安全性可控，为中国铂敏感复发患者的维持治疗提供了专属的高级别循证医学依据。群中的疗效与安全性。

　　依托多项重量级III期研究的亮眼成果，尼拉帕利自国内获批上市以来已连续多年纳入国家医保目录并持续续约。这也成为NCCN卵巢癌中国版指南力推尼拉帕利全人群一线维持治疗的重要考量，在实现疗效突破的同时，兼顾药物可及性，让优质靶向治疗不再是少数患者的选择，真正落地基层临床，惠及全国卵巢癌患者。

　　从跟随国际指南到打造本土化诊疗标准，NCCN卵巢癌指南中国版的迭代，是中国妇科肿瘤诊疗实力崛起的缩影。而尼拉帕利凭借全人群适用、疗效确切、安全可控、适配中国本土人群治疗需求、医保可及等诸多优势，成为指南本土化革新的代表性药物。它打破了生物标志物的用药壁垒，补齐了晚期卵巢癌一线维持治疗的短板，为临床医生提供了更灵活、更全面的治疗方案。

　　放眼未来，随着NCCN卵巢癌中国版指南的全面落地推广，以尼拉帕利为代表的优质 PARP抑制剂将进一步规范国内卵巢癌一线维持治疗临床实践。在全球肿瘤精准治疗浪潮下，中国本土临床数据、药物研究成果持续反哺国际指南，而卵巢癌诊疗也将向着 “精准化、普惠化、全程化” 稳步迈进，为广大患者带去更长生存、更高生活质量的新希望。