千人随机双盲对照临床试验揭示：纳豆红曲胶囊有效调控血脂

　　5月29日，第二十届东方心脏病学会议在上海召开。会上，中国医学科学院阜外医院顾东风教授分享了一项纳豆红曲胶囊的千人规模多中心随机对照临床研究成果。此临床试验论文已在美国心脏学院杂志亚洲版（JACC. Asia)在线发表。

　　该研究由汤臣倍健科学营养研究基金支持，中国医学科学院阜外医院、南方科技大学联合六家医学专业机构历时多年完成。依托大样本中国人群临床试验数据证实，汤臣倍健纳豆红曲胶囊可有效调控轻中度血脂异常人群的血脂水平，安全性良好，为国内轻中度血脂异常人群的早期预防与长期健康管理，提供了一种新的、安全有效的营养干预方案。

　　千人研究实证：纳豆红曲胶囊对轻中度血脂异常具调脂效果

　　《中国血脂管理指南2023》显示，我国成人血脂异常患病率高达35.6%。对于轻中度血脂异常人群，考虑到长期累积可能带来的心血管风险，积极进行血脂管理以预防心脑血管不良事件的发生尤为重要。生活方式干预是防治血脂异常的基本策略，而他汀类药物是主流降脂方案，但不少人因担心他汀类药物副作用而依从性差，探索安全可靠、可长期使用的营养干预方案成为业界和社会需求。

　　纳豆红曲作为传统药食同源物质，分别富含纳豆激酶和天然洛伐他汀（莫纳可林K），降脂潜力备受关注。此前的小样本临床研究提示其单独降脂效果，但二者联用及与他汀药物联用的协同效应，仍缺乏大规模高质量的临床证据。

　　为此，中国医学科学院阜外医院的顾东风教授团队，联合南方科技大学、中国医科大学第一附属医院、福州大学附属省立医院等七家医学机构，组织超过数百名临床及科研人员共同开展研究。

　　研究采用多中心、双盲、双安慰剂、随机对照的高标准临床试验设计，从多个临床中心超万人中筛选出符合条件的1110名35-74岁的血脂异常患者，以汤臣倍健纳豆红曲胶囊和辛伐他汀及其安慰剂为干预手段，进行为期3个月的降脂干预。

　　结果显示，与同时不服用纳豆红曲和他汀的对照组相比，仅服用纳豆红曲胶囊的患者低密度脂蛋白胆固醇即"坏胆固醇"水平显著下降13.21%，总胆固醇也降低9.26%。值得关注的是，在服用辛伐他汀药物的基础上联用纳豆红曲胶囊，一个月后的"坏胆固醇"水平比单用他汀额外降低了5.05%，尽管在3个月时结果并未达到统计学显著性。研究同时还发现，纳豆红曲胶囊的安全性良好。此外，研究还观察到，纳豆红曲对甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B等其他多项血脂关键指标均有显著改善。

　　图总体研究设计及主要研究结果

　　表干预后1个月和3个月低密度脂蛋白胆固醇的绝对变化和相对变化

　　多家医学机构强强联合，开创营养临床研究新范式

　　据悉，此项千人临床研究覆盖全国五省六市，发挥各方优势，形成了跨地域、多中心的研究网络。研究全程遵循国际血脂检测质控标准，数据由国家心血管病中心临床试验平台统一管理，开盲环节由第三方独立执行，确保结果客观中立。

　　国际同行对该研究评价为："既往纳豆与红曲组合的调脂临床研究证据缺乏，该项目聚焦于血脂紊乱防治的临床方向，采用了多中心、双安慰剂、双盲、随机对照研究方案，设计严谨、工作量大、质控严格，研究结果对于明确纳豆红曲及其与他汀联用在轻中度血脂异常患者中降低LDL-C水平的作用提供了证据。"