中国1类静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市

　　5月30日，由海思科医药集团自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液（以下简称"环泊酚"），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于成人全身麻醉诱导适应症。环泊酚因此成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。

　　长期以来，静脉麻醉引发的注射痛、呼吸抑制等临床痛点，一直是全球药研领域试图攻克的难题。环泊酚是中国首个自主研发，拥有全球自主知识产权的1类静脉麻醉创新药，满足了临床长期未被满足的需求。

　　环泊酚的研发历程追溯至2012年。海思科医药集团研发团队按照"创新"与"国际化"战略，进行分子结构精细化改良，通过引入手性环丙基，历经千余次筛选与安全性论证，最终成功开发出在有效性、安全性方面表现出良好特征的1类新药。

　　2020年12月11日，环泊酚正式获国家药监局（NMPA）批准上市。此后，全身麻醉诱导、纤维支气管镜检查、重症监护期间镇静等多项适应症相继获批；2025年9月，儿童/青少年全身麻醉诱导和维持用法用量获批，进一步拓展了临床应用场景。

　　海内外临床研究结果表明，环泊酚在保留快速起效、苏醒彻底等优势的同时，显著降低术中呼吸抑制及心血管副反应的发生率，并降低注射痛。凭借更低风险的呼吸抑制、更稳定的血流波动、更轻的注射痛，以及对老年与儿童患者的个体化照护，环泊酚不仅让"舒适化治疗"更具关怀，直接回应患者在麻醉诱导过程中希望"没有疼痛"和减少对手术恐惧的期望，从生理和心理层面大幅提升了诊疗过程的舒适性与安全性，同时也极大提升医生诊疗的准确率和成功率。

　　在中国，环泊酚连续获得"重大新药创制"科技重大专项支持，被十四五高等教育规划教材收录，纳入20余部指南共识，包括中国医师协会麻醉学医师分会《静脉麻醉药使用临床实践指南(2025版)》、中华医学会麻醉学分会《中国全凭静脉麻醉临床实践指南(2024版)》等，于2022年纳入国家医保目录，截至2026年5月，已有3300多家医疗机构使用，惠及4000多万人次。

　　环泊酚2021年获FDA批准开展临床试验，在美国免除I期和II期、直接进入关键III期，2024年完成全部临床研究，并在头对头对标标准治疗中获得优势结果。2025年7月，基于优异的创新实力与坚实的临床证据，环泊酚的新药上市申请（NDA）获美国FDA正式受理。

　　环泊酚成功获得美国FDA批准上市，是中国药企出海实力的有力印证。海思科以环泊酚获得FDA批准为契机，积极推动其在美国及其他地区的商业化，向全球提供中国原研创新药优质解决方案，造福更多全球患者。

　　关于海思科

　　海思科是集研发、生产和销售为一体的国际化医药企业(股票代码002653.SZ)，聚焦麻醉镇痛、慢病代谢、呼吸自免、神经系统、肿瘤等疾病领域，秉承创新与全球化战略，以"致力于成为最受信赖的国际医药企业"为愿景，满足临床未被满足需求，关爱全球患者。目前海思科医药集团已建立一系列具有自主知识产权的多元化研发管线，覆盖小分子创新药、生物药、高端仿制药，多个项目处于临床开发阶段，多款创新药已经实现商业化，为全球提供多元化的创新产品解决方案。

　　附：环泊酚的背景信息

　　一、已发表的6分以上SCI论文

　　1. Ni T, Zhou X, Wu S, et al.Hemodynamic Impact of Cipepofol vs Propofol During Anesthesia Induction in Patients With Severe Aortic Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025;14.9(IF).

　　2. Yu Y, Deng J, Yin Y,et al. Ciprofol vs propofol for gastrointestinal endoscopy sedation: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2025;10.1(IF).

　　3. He ZZ, Liang JY, Duan JX, et al. Ciprofol versus propofol sedation in ICU patients and norepinephrine requirements: a single-center prospective cohort study. Crit Care. 2025;9.3(IF).

　　4. Gan TJ, Bertoch T, Habib AS, et al. Comparison of the efficacy of HSK3486 and propofol for induction of general anesthesia in adults: a multicenter, randomized, double-blind, controlled, phase 3 noninferiority trial. Anesthesiology. 2024;9.1(IF).

　　5. Liu YJ, Peng Z, Liu S, et al. Efficacy and safety of ciprofol sedation in ICU patients undergoing mechanical ventilation: A multicenter, single-blind, randomized, noninferiority trial. Crit Care Med. 2023;8.3(IF).

　　6. Liu YJ, Zuo LY, Li XY, et al. Early sedation using ciprofol for intensive care unit patients requiring mechanical ventilation: a pooled post-hoc analysis of data from phase 2 and phase 3 trials. Ann Intensive Care. 2024;7.8(IF).

　　7. Qin LL, Ren L, Wan SL, et al. Design, synthesis, and evaluation of novel 2,6-disubstituted phenol derivatives as general anesthetics. J Med Chem. 2017;7.3(IF).

　　8. Liang P, Dai M, Wang X, et al. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023;6.8(IF).

　　9. Ding YY, Long YQ, Yang HT, et al. Efficacy and safety of ciprofol for general anaesthesia induction in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: A randomised controlled pilot trial. Eur J Anaesthesiol. 2022;6.8(IF).

　　10. Liu YJ, Yu XY, Zhu DM, et al. Safety and efficacy of ciprofol vs. propofol for sedation in intensive care unit patients with mechanical ventilation: a multi-center, open label, randomized, phase 2 trial. Chin Med J. 2022;6.1(IF).

　　二、参加的国际学术会议

　　1. ISAP31^stAnnualMeeting-2022-Poster

　　2. WCA-2024-Lecture&LBAePoster&ePoster

　　3. ESAAnnualMeeting-2024-ePoster

　　4. JSAAnnualMeeting-2024-Poster

　　5. ASAAnnualMeeting-2025-Oral&ePoster

　　6. ESICMLIVES-2024-Poster

　　7. ESAAnnualMeeting-2025-Lecture&ePoster

　　8. SCCMCriticalCareCongress-2025-Poster

　　9. ESICMLIVES-2025-Oral&Poster

　　10. AACAAnnualMeeting-2025- Lecture

　　11. ESAAnnualMeeting-2026-ePoster

　　三、收录的指南共识

　　1. 《(支)气管镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020版）》，2020，中华医学会麻醉学分会

　　2. 《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020版）》，2020，中华医学会消化内镜学分会麻醉协作组

　　3. 《日间手术麻醉指南（2023版）》，2023，中华医学会麻醉学分会

　　4. 《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》，2023，临床麻醉学杂志

　　5. 《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见（2023版）》，2023，中华医学会麻醉学分会

　　6. 《神经重症患者镇痛镇静治疗专家共识（2023版）》，2023，神经重症患者镇痛镇静治疗专家共识专家组

　　7. 《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程》，2023，中华重症医学电子杂志

　　8. 《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》，2023，成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识专家组

　　9. 《重症后管理专家共识（2023版）》，2023，中华医学会重症医学分会

　　10. 《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》，2024，国家卫生健康委员会办公厅

　　11. 《中国全凭静脉麻醉临床实践指南（2024版）》，2024，中华医学会麻醉学分会

　　12. 《Chinese clinical practice guidelines for total intravenous anaesthesia:a systematic review and expert consensus-based recommendations》，2025，e Chinese Society of Anaesthesiology of the Chinese Medical Association.

　　13. 《ECMO支持期间药物调整专家共识（2025）》，2025，中国医疗保健国际交流促进会重症医学专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会

　　14. 《肥胖患者手术室外麻醉∕镇静临床实践专家推荐意见》，2025，《肥胖患者手术室外麻醉∕镇静临床实践专家推荐意见》工作组

　　15. 《ERCP麻醉管理专家共识（2025）》，2025，中华医学会消化内镜学分会、中国老年医学学会麻醉学分会

　　16. 《静脉麻醉药物应用于难治性失眠障碍的专家共识》，2025，四川省预防医学会精神卫生分会、四川省老年学学会睡眠医学专委会

　　17. 《老年脓毒症相关脑病诊疗急诊专家共识》，2025，中华医学会急诊医学分会、中国老年医学学会急诊分会、北京医学会急诊医学分会

　　18. 《成人体外膜氧合患者镇痛镇静与谵妄管理专家共识（2025版）》，2025，中国医师协会体外生命支持专业委员会、中华医学会麻醉学分会

　　19. 《药物诱导睡眠内镜在阻塞性睡眠呼吸暂停诊疗中的应用专家共识（2025版）》，2025，中国医师协会呼吸医师分会睡眠呼吸疾病工作委员会

　　20. 《静脉麻醉药使用临床实践指南(2025版)》，2025，中国医师协会麻醉学医师分会

　　21. 《消化内镜诊疗镇静及麻醉管理中国指南（2026版）》，2026，中华医学会消化内镜学分会/中华医学会麻醉学分会