首个洛索洛芬钠滴眼液获批上市，润尔眼科为白内障围手术期抗炎镇痛管理提供新选择

近期，润尔眼科药物（广州）有限公司（以下简称“润尔眼科”）宣布，该公司自主研发的创新药洛索洛芬钠滴眼液（0.4%，5ml:20mg）上市许可申请正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

该产品适用于治疗白内障术后炎症和疼痛，为全球首款洛索洛芬钠眼用制剂，属于2.2、2.4类创新药，是目前唯一获批“疼痛”适应症的非甾体类抗炎药，且在领域内唯一拥有中国多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验数据。

资料显示，白内障是全球首位致盲性眼病，手术是目前唯一有效的治疗手段。据世界卫生组织统计，全球因白内障导致的视力受损人数超过1亿，占所有致盲原因的50%。伴随我国老龄化进程加速，白内障手术量持续增长，患者对术后视觉质量与舒适度的要求也日益提高。

然而，手术创伤极易触发机体炎症级联反应。研究显示，约1/3的白内障术后患者会发生有临床意义的疼痛，不仅严重影响患者舒适度，更会造成全身应激反应，诱导炎性介质释放，进一步加重炎症反应，形成“疼痛-炎症”恶性循环；此外，疼痛还可增加心血管事件风险，显著降低患者术后用药依从性，进而削弱整体治疗获益。

针对以上痛点，润尔眼科自研的创新药洛索洛芬钠滴眼液，有望凭借“强效镇痛、安全抗炎、全程管理”三大核心优势，为白内障围手术期抗炎镇痛管理带来具有明确循证依据的新选择。

强效镇痛

作为国内首个明确获批“炎症+疼痛”双适应症的眼用NSAIDs，洛索洛芬钠滴眼液从根本上解决现有药物术后镇痛无明确适应症可依的临床困境。国内多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验结果显示：术后第8天和第15天，洛索洛芬钠组疼痛分级为0级（无痛感）的受试者比例均显著高于安慰剂组（P=0.0080，P=0.0181），证实其可有效控制和治疗白内障术后疼痛，阻断“疼痛-炎症”恶性循环，提升患者术后舒适度与整体治疗依从性。

安全抗炎

基于洛索洛芬钠分子极强的抗炎止痛效果，洛索洛芬钠滴眼液采用环戊酮结构前体药物设计，pH偏中性，眼表无活性，入眼后经酶迅速转化为反式醇代谢物起效，活性成分房水达峰时间仅0.83h，实现快速眼内分布；同时含玻璃酸钠辅料，增加液体黏度、稳定泪膜、减少摩擦，在眼表形成润滑保护膜，有效降低角膜刺激与损伤风险。

III期临床试验中，术后第15天（主要疗效终点），洛索洛芬钠组前房细胞（ACC）和前房闪辉（ACF）分级均为0级的受试者比例显著高于安慰剂组（P<0.001）；且术后第1天即显示显著差异（P=0.0298），证实术前给药可有效减轻术后早期炎症。安全性方面，III期试验未发生中重度治疗相关AE，无全身不良反应，眼部不良事件发生率低于安慰剂组；说明书明确老年患者剂量与成人相同，无需调整剂量。相比于目录内药物曾出现过角膜溃疡等重大不良反应，洛索洛芬钠滴眼液眼部耐受性更优，且动物试验证实可保护角膜、改善干眼、提升泪膜稳定性。

全程管理

作为首款眼用NSAID明确“术前1天+术后2周”完整围手术期管理路径的产品，洛索洛芬钠滴眼液术前给药可显著减轻早期炎症，并降低高危患者术中瞳孔缩小及术后黄斑囊样水肿（CME）发生风险。用药方案为每日2次（Bid），疗程明确为2周，较常规4-6周疗程及每日3-4次给药方案，显著降低老年患者执行负担，提高依从性。适用人群聚焦白内障围手术期，无滥用风险，单支5ml规格即可满足疗程需求，基金冲击可控。

润尔眼科专注于眼科药品全球化创新，是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的高科技创新型企业。公司秉持“为全球眼科患者提升生命质量”使命，以全球首创药物研发及全球市场为战略方向，不断以自主研发驱动创新转化，致力于打造全球领先的创新眼科企业。

该公司2023年和2024年连续荣登“中国医药新锐创新力量”榜单，2024年荣获“广州市创新型中小企业”认定。洛索洛芬钠滴眼液获批上市，将进一步丰富公司在眼科治疗领域的产品矩阵，并与处于商业化阶段的眼科产品明妍舒（盐酸依匹斯汀滴眼液）协同增效，提升润尔眼科在眼科专科领域的地位。