复星医药回应收购绿谷：甘露特钠确证性临床研究方案已获认可

　　12月16日复星医药披露拟收购绿谷医药的消息后，引发广泛市场关注。因绿谷医药的阿尔茨海默病(简称“AD”)新药甘露特钠胶囊已于去年11月停产，该公司再无其他商业化产品，复星医药此番收购动作也引起了上海证券交易所关注并发出对外投资事项监管工作函。12月22日晚间，复星医药就监管工作函关注内容，披露了具体交易方式、临床进展及后续整合等内容。

　　上交所五问复星医药控股绿谷

　　甘露特钠是绿谷医药的核心资产，复星医药在监管工作函中披露的数据显示，2019年、2020年、2021年、2022年、2023年、2024年及2025年前三季度，甘露特钠销售额分别为2964万元、4.59亿元、1.97亿元、1.83亿元、3.78亿元、5.72亿元、1.01亿元，上市后累计销售额达到19.2亿元。

　　因该药为有条件批准上市，药品注册证书已经于2024年11月到期，在重新开展商业化生产和销售前，还需(其中主要包括)补充完成目前尚在开展中的上市后确证性临床试验，并通过国家药监局的审评审批以及获上海药监局的再注册结论。由于该临床试验尚在开展中，能否如期完成受试者入组、达成临床研究终点以及该药品能否如期获国家药品审评部门的批准，尚存在不确定性，这也是市场及监管部门对于复星医药此番收购动作的关注焦点。

　　从监管工作函提问来看，上交所重点关注甘露特钠研发上市的不确定性、绿谷医药资产经营情况与财务真实性、交易估值合理性、交易目的与整合风险、甘露特钠的权属状况及与合作方之间的收益分成共5个方面。

　　复星医药回复称，本次收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式，复星医药产业将实现控股。交易款项分期支付，首期6.35亿元于交割日支付，剩余6.35亿元将在首期款支付完成之日起三年内根据标的公司的研发进展情况支付。该设计既保障了绿谷医药临床推进的资金需求，又为复星医药提供了动态风险管控空间。此外，绿谷医药创始人控制的主体将质押本次收购后所持有的绿谷医药10%的股权为潜在风险事项可能造成的损失提供担保，进一步强化了交易的安全性。

　　甘露特钠胶囊将纳入复星医药创新药物管线，复星医药表示，公司将对该药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产、商业化等方面规范管理。本次交易为控股收购，在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金的同时，也为该药品临床试验的开展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持和保障。

　　预计2029年提交总结报告等资料

　　上交所关注到，甘露特钠的作用机制、临床试验设计曾引发市场质疑，且曾终止国际多中心Ⅲ期临床研究，要求复星医药补充披露甘露特钠上市后确证性临床试验的具体进展、已完成的试验数据情况、尚未解决的核心技术问题，此前申请延长批件有效期未获国家药监局批准的主要原因等多方面问题。

　　就市场最关切的甘露特钠后续临床进展，复星医药表示，2024年，在甘露特钠原药品注册批件5年有效期到期前，真实世界研究已如期完成并提交研究结果，上市后确证性临床研究尚在进行中，这也是延长批件有效期申请未获得国家药监局批准的原因。根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)》，为符合国内最新研究规范，并参考国际上对该类药物确证性临床研究的要求，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对甘露特钠上市后确证性临床试验方案进行修订，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1312例增加至1950例。修订后的上市后确证性临床试验按照《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)》对于阿尔茨海默病(AD)疾病修饰治疗药物确证性临床试验的相关要求设计，(其中包括)推荐采用随机、双盲、安慰剂对照试验;该试验方案设计已获国家药监局药审中心认可。

　　截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例。基于该临床研究方案预估，2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。

　　复星医药也在回复中发出了风险提示，因绿谷医药尚无产品处于商业化销售阶段，若甘露特钠上市后确证性临床研究的数据结果不达预期或审批失败，将对绿谷医药未来盈利能力和持续经营能力造成不利影响。此外，甘露特钠上市后的具体销售情况还可能受到用药需求、市场竞争、销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。截至目前已有多款阿尔茨海默病(AD)治疗药物于中国境内上市或在研，甘露特钠获批重新开展商业化销售时，其市场竞争可能进一步加剧。