中国首个CTLA-4抑制剂逸沃®入选国家商保创新药目录

　　国家医疗保障局最新公告显示，百时美施贵宝旗下全球首创、中国目前唯一获批的CTLA-4抑制剂伊匹木单抗注射液（商品名：逸沃®）入选2025年《商业健康保险创新药品目录》（以下简称"商保创新药目录"）。逸沃是此次唯一入选商保创新药目录的免疫肿瘤药物，入选的均为与PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃®）联用的适应症，包括：用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗；用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；以及用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。目录预计于2026年1月1日起执行。

　　商保创新药目录于今年首次设立，聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著的药品。此次逸沃入选商保创新药目录，将提升其用于多个中国高发瘤种及罕见瘤种中的可及性，让更多治疗需求亟待满足的患者能从以逸沃为基础的创新疗法中切实获益。

　　"本次商保创新药目录的设定，是国家完善多层次医疗保障体系的重要举措，为临床价值明确、患者需求迫切的创新药开辟了新的可及路径，让更多患者能够更可持续地使用到有价值的治疗方案。"中国科学院院士、复旦大学附属中山医院名誉院长樊嘉教授表示，"以肝细胞癌为例，其在中国的发病人数位居全球第一，死亡人数也高居所有癌症第二[1]，疾病负担沉重；而CheckMate-9DW研究证实了伊匹木单抗联合纳武利尤单抗的双免方案用于一线治疗在总生存期、客观缓解率和缓解持续时间等方面的突出优势，为患者提供了长生存的希望。随着伊匹木单抗入选商保创新药目录，将提高创新治疗的可及性，有望助力中国肝细胞癌临床整体疗效的提升。"

　　作为全球首个双免疫联合疗法，逸沃联合欧狄沃方案依托高度协同的作用机制和扎实的临床研究证据，在多个瘤种中展现出显著、持久的长期生存获益：

　　• CheckMate-9DW研究是目前唯一证实双免疫疗法（逸沃联合欧狄沃）对比两种标准治疗药物（仑伐替尼或索拉非尼），在晚期肝细胞癌一线治疗中展现出显著生存获益的III期研究。研究主要终点显示，逸沃联合欧狄沃组的中位总生存期（mOS）为23.7个月（对照组为20.6个月）；次要终点方面，逸沃联合欧狄沃组的客观缓解率（ORR）为36%（对照组为13%），中位缓解时间（mDOR）可达30.4个月（对照组为12.9个月）[2]。

　　• CheckMate-8HW研究显示，逸沃联合欧狄沃对比标准化疗，在MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗中可显著降低79%的疾病进展或死亡风险[3]；逸沃联合欧狄沃用于该人群的全线治疗，患者无进展生存期（PFS）显著优于欧狄沃单药治疗，疾病进展或死亡风险下降38%[4]。

　　在以上研究中，逸沃联合欧狄沃方案整体安全性可控，未发现新的安全性信号[2],[3],[4]。

　　"伊匹木单抗成为了商保创新药目录首次制定后唯一入选的免疫肿瘤药物，对此我们深感荣幸与振奋。这不仅体现了国家对伊匹木单抗临床价值的认可，也是百时美施贵宝作为行业先行者，积极响应国家多层次医疗保障体系建设的又一里程碑。"百时美施贵宝副总裁、中国总经理钱江表示，"在‘中国2030战略'的指引下，百时美施贵宝在多个关键领域持续深耕，以提高肿瘤患者对创新药物的可及性：我们支持中国癌症基金会发起了首个免疫肿瘤药物患者援助项目；我们的免疫肿瘤产品也是被纳入最多惠民保项目的肿瘤药物之一。未来，我们期待与各界携手，共同探索基本医疗保险、商业医疗保险、患者援助项目等模式的有机联动，为中国患者带来更多可及、可负担的创新治疗选择。"

　　在百时美施贵宝的支持下，中国癌症基金会（CFC）发起的中国首个免疫肿瘤药物患者援助项目——欧狄沃患者援助项目，目前已惠及超过4万人次。近日，中国癌症基金会宣布，有望进一步拓展项目的援助范围，覆盖逸沃和欧狄沃用于肝细胞癌一线治疗以及用于非小细胞肺癌（PD-L1≥1%且驱动基因阴性）一线治疗的适应症，帮助更多患者降低支付压力，获得长生存的希望。

　　本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

　　关于欧狄沃及逸沃

　　欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在超过65个国家和地区获批共12个瘤种*，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝细胞癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤、不明原发部位肿瘤。

　　欧狄沃与逸沃于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批共7个瘤种，涵盖黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胸膜肿瘤、食管癌。

　　欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。欧狄沃联合逸沃是中国首个获批上市的双免疫治疗。目前，以欧狄沃为基础的免疫治疗在中国已获批共14项适应症：

　　1. 欧狄沃适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；

　　2. 欧狄沃适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；

　　3. 欧狄沃可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者；

　　4. 欧狄沃联合逸沃用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者；

　　5. 欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者；

　　6. 欧狄沃可用于经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；

　　7. 欧狄沃联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗；

　　8. 欧狄沃联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的（肿瘤直径≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；

　　9. 欧狄沃适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗；

　　10. 欧狄沃联合逸沃适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；

　　11. 欧狄沃联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗；

　　12. 欧狄沃联合逸沃适用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

　　13. 欧狄沃联合含铂双药化疗作为新辅助治疗继之以手术切除及本品单药辅助治疗，适用于可切除的（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；

　　14. 欧狄沃联合逸沃适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。

　　开发欧狄沃与逸沃所基于的早期研究均已被授予诺贝尔奖。欧狄沃和逸沃也是全球唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的免疫检查点抑制剂。

　　*欧狄沃为基础的免疫单药治疗及免疫联合治疗方案

　　关于百时美施贵宝中国

　　百时美施贵宝是一家以"研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病"为使命的全球领先的生物制药公司，始终践行"引领科学，改变患者生命"的企业愿景。在中国，百时美施贵宝致力于成为"根植中国、源于中国"的创新领导者，专注于加速引入公司在肿瘤学、血液学、免疫学和心血管疾病等核心治疗领域的创新药物，早日惠及中国患者。

　　[1]Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.

　　[2]Yau T, Galle PR, Decaens T, et al. Nivolumab plus ipilimumab versus lenvatinib or sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (CheckMate 9DW): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2025;405(10492):1851-1864.

　　[3]Andre, T et. al. Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC): First results of the CheckMate 8HW study. ASCO GI 2024, LBA 768.

　　[4]Andre T, et al. First results of nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs NIVO monotherapy for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC) from CheckMate 8HW. 2025 ASCO GI LBA143.