绒促卵泡激素αN01注射液（晟诺娃）重塑生殖治疗新范式

　　​近年来，我国不孕不育率持续攀升，患者规模不断扩大且年龄呈现年轻化趋势，受环境、生活方式及生育年龄推迟等多重因素影响，这一问题已成为公共卫生领域的重要挑战。

　　长期以来，在国内辅助生殖控制性卵巢刺激(COS)治疗中，短效重组人卵泡刺激素(短效FSH)日制剂一直占据主导地位。患者通常需要连续十余天坚持注射，这不仅带来频繁穿刺的身体痛苦，更因治疗周期长、操作繁琐导致依从性降低，直接影响治疗效果。

　　在国际方面， 2010 年 欧盟 EMA 批准上市的长效重组促卵泡激素代表药物 corifollitropin alfa(商品名：Elonva)是长效制剂的典型代表。多项国际研究表明，长效重组促卵泡激素在促卵泡效果上与每日注射的短效 r-FSH 相当，而在给药方式上具有显著优势。长效重组促卵泡激素从每日十余次缩减到一次即可覆盖首个治疗周期，大幅减轻了患者的身心压力。对于医生而言，长效制剂也使治疗流程更为简化，便于患者管理和依从性提升。长效药物在国际市场已经成熟应用，而国内长期缺乏同类产品，凸显出巨大的临床空白与市场潜力。

　　晟诺娃的研发之路，始于对临床需求的深刻洞察。苏州晟济药业组建专项研发团队，将长效FSH制剂作为攻关目标。研发过程中，团队以FSH-CTP融合蛋白技术为核心突破口。这种技术通过基因工程手段将人卵泡刺激素(FSH)与绒毛膜促性腺激素的羧基末端肽(CTP)融合，显著延长药物半衰期，实现单次注射即可满足整个促排卵前期需求。相较于短效制剂，该技术在保持药效的同时，大幅减少给药次数，从源头上减轻患者负担。经过无数次的序列优化、表达体系筛选和工艺迭代，团队最终成功构建稳定的生产体系，其产品氨基酸序列与国际同类标杆产品完全一致，为疗效等效性奠定了坚实基础。

　　临床试验是验证创新价值的关键环节。晟诺娃的III期临床研究数据显示，晟诺娃促排效果与果纳芬等效或更优，且安全性优势显著。这一结果证实了长效制剂在临床应用中的可行性与优越性，为其获批上市提供了有力的科学依据。

　　2025年8月，长效绒促卵泡激素α N01注射液(商品名：晟诺娃)获国家药监局批准上市，这是国内首款长效重组人卵泡刺激素，标志着我国辅助生殖领域在关键药物研发上实现从0到1的突破。从实验室到临床应用，晟诺娃历经11年深耕，用技术创新破解临床痛点，为千万不孕不育家庭点亮希望之光。

　　晟诺娃的上市，填补了国内长效促卵泡刺激素制剂的市场空白。过去用短效卵泡刺激素(FSH)，患者得天天跑医院或自己注射，连续坚持10到14天。现在使用晟诺娃，彻底改变了“每日注射”的传统治疗模式，只需打一针，就能替代传统药物7天的用量。同时在保证治疗效果和安全性不打折的前提下，减少患者痛苦和时间成本、减轻医院操作注射压力，降低整体医疗开支。晟诺娃推动我国辅助生殖药物研发进入“长效化”新时代，实现与国际先进水平的同步接轨。

　　2025年7月，安科生物与晟济药业达成独家代理协议，凭借成熟的销售网络与市场运营能力，为晟诺娃的商业化落地铺平道路。

　　随着辅助生殖技术医保全覆盖落地，国内50亿元规模的促排卵市场需求持续释放，晟诺娃凭借先发优势与性价比优势，有望快速惠及超百万受益人群，降低患者治疗成本。安科生物也借这款“长效FSH第一针”完善产品矩阵，深化在生殖健康领域的战略布局，助力我国生物医药产业高质量发展。