河北万辉医疗器械的便携式吸痰器抽检不合规

　　四川省药监局在2025年1月21日发布了四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告(2025年第2号)，其中标识为河北万辉医疗器械有限公司的便携式吸痰器抽检不合规，详情如下：

　　序号：16

　　标示产品名称：便携式吸痰器

　　被抽样单位名称：广元市保利康医疗器械有限公司

　　标示医疗器械注册人：河北万辉医疗器械有限公司

　　规格型号：WH-XT-1

　　生产日期/批号/出厂编号：20230430/20230430/2023043009

　　抽样单位名称：广元市市场监督管理局

　　检验机构：四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

　　不符合标准规定项目：输入功率

　　河北万辉医疗器械有限公司的便携式吸痰器注册信息如下：

　　注册证编号 冀械注准20232140074

　　注册⼈名称 河北万辉医疗器械有限公司

　　注册⼈住所 衡⽔市冀州区⻓安东路 636 号

　　⽣产地址 衡⽔市冀州区⻓安东路 636 号

　　产品名称 便携式吸痰器

　　管理类别 第⼆类

　　型号规格 WH-XT-1

　　结构及组成/主要组成成分 吸痰器由电动负压泵、负压调节装置、负压指⽰器、空⽓过滤器、收集容器(1000mL)组件(收集容器和带吸引接头的密封盖)防溢流装置(浮⼦阀)、中间管道组成。

　　名称：便携式吸痰器

　　型号、规格: WH-XT-1

　　分类编码：14-06-07

　　适⽤范围/预期⽤途 供医院和家庭为病⼈作吸痰负压吸引⽤。

　　审批部⻔ 河北省药品监督管理局

　　批准⽇期 2023-03-03

　　⽣效⽇期 2023-03-03

　　有效期⾄ 2028-03-02