国内首款长效FSH晟诺娃重塑辅助生殖领域新格局

  • 2025-12-08 09:42:27   
  • 李明朝
  • 健康

  目前,我国超4000万育龄夫妇面临生育难题,国内新上市的促排卵药物晟诺娃或将改写当前国内生育难的状况。

  促排卵药物作为辅助生殖的核心用药,其发展水平直接影响治疗效果与患者体验。其实,全球促排药物市场已形成成熟格局,跨国巨头主导高端领域,率先推出长效重组人促卵泡激素(如Corifollitropin alfa),通过CTP融合蛋白技术实现单次注射覆盖卵泡启动阶段,显著提升治疗便利性。这类产品在欧美市场占据主导地位,以疗效稳定、给药便捷成为临床首选,但因未进入中国市场,国内患者长期无法受益。

  国内市场以短效促卵泡激素(FSH)为主,多为每日注射制剂。但传统短效制剂存在明显短板:每个治疗周期需注射7-20次,频繁给药不仅给患者带来身体痛苦,更导致异地就医、工作繁忙的患者依从性下降,成为治疗中断的主要原因 。

  患者选择药物时,核心关注三大因素:疗效稳定性、使用便捷性与安全性。此前国内患者缺乏长效选择,只能在"疗效确切但注射繁琐"的短效药物与"进口长效药难以获取"之间妥协,治疗体验亟待改善 。

  2025年8月,国内首款长效重组人促卵泡激素晟诺娃(通用名:绒促卵泡激素αN01注射液)的获批上市,不仅填补了本土长效促排药物的市场空白,更推动行业从"每日注射"向"便捷高效"转型,为患者带来全新选择。

  晟诺娃历经11年研发,实现了三大关键突破 。

  便捷性:晟诺娃采用CTP融合蛋白技术,将FSH与绒毛膜促性腺激素的羧基末端肽融合,使药物半衰期延长至7天,单次注射即可覆盖整个卵泡启动阶段,彻底改变了短效药物"每日打针"的传统模式 。这种"一周一针"的方案,大幅减少了患者往返医院的次数,尤其适合工作繁忙或异地就医的群体。

  疗效性:晟诺娃的氨基酸序列与国际同类产品完全一致,III期临床试验证实,其获卵数、胚胎质量等关键指标与短效FSH相当,且能获得更多卵母细胞,妊娠结局同样可靠。

  安全性:该产品未出现严重卵巢过度刺激综合征(OHSS)案例,整体不良反应发生率低于短效制剂,打消了患者对药物风险的顾虑 。

  晟诺娃的上市终结了国内长效产品"缺位"的局面,其商业化推广将重塑市场格局,推动长效制剂成为临床首选方案。同时,晟诺娃的成功将为更多生物制药企业提供借鉴,鼓励企业深耕辅助生殖细分赛道,丰富产品管线。

  随着长效药物的普及,辅助生殖治疗的依从性将显著提升,治疗中断率下降,整体妊娠成功率有望进一步提高。对患者而言,无论是追求便捷性的年轻职场女性,还是卵巢功能较差、需要稳定疗效的高龄患者,都能找到适配的用药选择。

  未来,随着基因检测、AI算法与药物研发的深度融合,促排药物将向"个体化精准用药"方向演进,而晟诺娃的上市正是这一进程的重要里程碑。晟诺娃的普惠化将助力"三孩政策"落地,缓解人口结构压力,让辅助生殖技术惠及更多普通家庭,助力千万家庭实现生育梦想 。

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