迈威生物首次通过 PIC/S 成员国（约旦）药监机构 GMP 现场检查

　　迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物已顺利通过约旦食品药品监督管理局 (Jordan Food and Drug Administration，简称JFDA）针对两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）的 GMP 现场检查。这是迈威生物首次通过 PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国药监机构的 GMP 现场检查。

　　PIC/S作为全球药品GMP检查的权威国际组织，致力于统一检查标准，并加强国际合作。约旦作为PIC/S成员国之一，拥有接轨国际的药品质量监管体系。此次认证检查对泰康生物的厂房设施、质量体系、生产、仓储、检测和放行等全流程环节进行了全面系统的核查，得到了审计员的高度评价和肯定。

　　截至目前，迈威生物就地舒单抗注射液产品达成的战略合作累计覆盖33个国家，已在8个国家递交上市申请，并于2025年在巴基斯坦获批上市。

　　迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示："此次通过 PIC/S成员国的GMP检查意味着迈威生物的质量管理体系正在获得越来越多高标准海外监管机构的认可，有助于加速产品在更多国家的注册上市进程。同时，这也是我们在中东地区获得的重要进展，将进一步提升高品质生物药在当地的可及性，惠及更多患者。"

　　关于迈威生物

　　迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。

　　前瞻性声明

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