北京重大创新药全球首方落地

　　(来源：千龙网)

　　昨天(16日)，北京友谊医院肝病中心贾继东主任医师在经过全面研究及病情评估后，为一位慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染患者，开出全球首张国产原研药立贝韦塔单抗注射液处方。该药物由华辉安健(北京)生物科技有限公司研发，是病毒性肝炎领域全球首个抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补该领域空白。

　　“能用上创新药，真的太好了!”患者孙先生已查出慢性乙型肝炎8年，5年前，又诊断出慢性丁型肝炎。经过药物控制，孙先生的乙肝病毒得到了控制，但丁肝病毒一直未能有效控制，导致其出现早期肝硬化症状。此次用上创新药，给孙先生带来了治疗新方案。开出首方后，孙先生将接受每两周一次的静脉注射治疗。

　　贾继东主任介绍，慢性丁肝由乙肝病毒和丁肝病毒合并感染导致，是最严重的慢性病毒性肝炎，显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展。在临床诊疗中，医生可在乙肝抗病毒治疗的基础上，联合使用立贝韦塔单抗注射液，从而有效抑制丁肝和乙肝病毒复制，改善肝功能，降低肝脏硬度，更好地控制患者病情。

　　据悉，立贝韦塔单抗注射液是我国自主研发的源头创新产品。2012年，北京生命科学研究所李文辉博士团队发现乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体-NTCP，为药物研发开辟了新路径。基于此发现，华辉安健凭借在抗体及蛋白质工程学领域的国际领先技术，在2014年成功研发出立贝韦塔单抗原型分子。历经十余年联合攻关，于2026年1月成功附条件获批上市，实现从“靶点机制”到“药物创制”全流程自主创新。

　　在药物研发全流程中，贾继东主任带领北京友谊医院肝病中心为药物顺利研发上市提供了关键专业支撑与协调保障。在该药物研发申报过程中，北京市药监局主动将其纳入市级全流程服务体系及局级项目制管理清单，实行全程动态跟踪、靠前指导、精准服务，高效推进《药品生产许可证》核发与GMP合规检查等关键环节，让这一重大创新药品落地转化跑出了“加速度”。

　　慢性丁型肝炎在全球范围内长期面临有效治疗药物严重匮乏的困境，临床需求极为迫切。该药物的研发是我国“政产学研医用”协同创新的典范。药物通过特异性结合病毒的特定靶点，阻断病毒与NTCP受体结合，从源头阻止肝细胞感染，突破了该领域传统药物的技术瓶颈，跻身领域内世界领先位置。