Fezolinetant被纳入广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录

2026-02-24 16:42:48
李明朝
快讯

近日，安斯泰来中国宣布，全球首创的非激素类选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂——fezolinetant被纳入由广东省药品监督管理局和广东省卫生健康委员会联合发布的《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）》（以下简称《2025版目录》）。该药作为依托“港澳药械通”政策在大湾区内地获批的首个用于缓解更年期血管舒缩症状（VMS）的非激素疗法，标志着大湾区在女性健康领域迈出重要一步。

全球首创非激素疗法提供新选择

血管舒缩症状（VMS，又称潮热和/或盗汗）是绝经期女性最常见的不适主诉之一[1],[2]。潮热从头部、颈部、胸部和上背部突然发作，表现为皮肤潮红、体表温度升高，伴随全身灼热感；此类症状通常持续1-5分钟，发作后可能继发寒战、肢体湿冷、焦虑情绪，部分患者还会出现偶发心悸[3],[4]。中度至重度血管舒缩症状（VMS）的核心表现是潮热与盗汗，它往往还与睡眠障碍（夜醒）、躯体症状（疲乏）、认知障碍（脑雾）及情绪易激惹等近期症状紧密关联，共同加重了更年期女性的整体困扰[5]。

我国女性生殖衰老队列研究显示，围绝经期女性中受VMS困扰的比例高达80%，其中中、重度症状的发生率超过50%，这一数据与欧美国家研究结果一致[6],[7],[8]。我国女性VMS症状的持续时间中位数为4.5年[9]。绝经相关 VMS 不仅会对女性健康状况和生活质量造成不良影响，还可能带来潜在的社会经济负担[10],[11],[12],[13]。目前，绝经相关VMS的常用疗法为激素替代治疗，但其禁忌症较多、治疗窗口期有限。

Fezolinetant，是全球首个获批用于治疗绝经相关 VMS 的非激素选择性神经激肽 3（NK3）受体拮抗剂。其通过阻断神经激肽B（NKB）与KNDy神经元的结合，调控下丘脑体温调节中枢活动，从而减轻 VMS 症状。该药物的三项全球关键III期临床研究均达到所有主要疗效终点，证实其疗效。治疗第4周和第12周时，每日一次45 mg fezolinetant，在中、重度VMS发生频率和严重程度的降低方面，与安慰剂组相比，具有显著的统计学差异[14],[15]。此外，研究也证实了45 mg fezolinetant在52周治疗期内总体安全性良好[16]。Fezolinetant已于2023年5月及12月，2024年2月，分别获得美国、欧洲、澳大利亚监管机构批准，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。

“港澳药械通”进入目录化管理新阶段

《2025版目录》的发布与实施，标志着“港澳药械通”政策进入以目录化管理为核心的新阶段。该目录不仅是一份药械清单，更是一套系统化的管理机制，旨在通过制度化、透明化的方式，持续、安全、高效地将港澳已上市临床急需创新药械引入大湾区内地市场。

广东省药品监督管理局已同步建立了“临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库”，这一举措将前期的品种信息收集工作系统化、常态化，为目录的科学遴选与动态更新提供数据支持。通过这一机制，政策将“先行先试”优势转化为稳定、可预期的“常态化通道”。 Fezolinetant的列入，正是该目录满足临床急需、加速创新药物惠及患者的实践体现，有助于大湾区患者尽早获得与国际同步的前沿治疗。

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