默沙东在美国心脏协会（AHA）科学年会发布其在研口服PCSK9抑制剂Enlicitide Decanoate的两项III期试验结果

动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是心血管疾病的主要类型之一。Enlicitide有望帮助满足ASCVD及杂合子家族性高胆固醇血症（Heterozygous Familial Hypercholesterolemia,简称HeFH）患者的未尽之需，以应对日益严峻的心血管疾病负担。

CORALreef HeFH研究结果已同步发表于《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，简称JAMA）。

默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）在美国心脏协会（AHA）科学年会上首次公布了关键III期CORALreef Lipids（摘要 #4391578）和关键III期CORALreef HeFH（摘要 #4391641）的试验结果。CORALreef Lipids入选大会"最新重磅研究"专场；CORALreef HeFH研究结果已同步发表于《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，简称JAMA）。

CORALreef Lipids试验评估了在已接受稳定降脂疗法治疗或对他汀类药物不耐受的有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有ASCVD风险的成年人中，每日一次给药在研口服PCSK9抑制剂enlicitide[1]的安全性和有效性。

"CORALreef Lipids研究展示了口服PCSK9抑制剂改变临床实践的潜力。"CORALreef Lipids试验的主要研究者之一、德克萨斯大学西南医学中心心内科副教授Ann Marie Navar博士表示，"尽管已有他汀类药物和注射用PCSK9抑制剂等降脂治疗，但多数ASCVD患者仍未达成其LDL-C目标。Enlicitide有望帮助患病或处于心血管事件高风险的人群应对持续的心血管疾病负担。"

CORALreef HeFH试验评估了在有严重ASCVD事件史或有相关风险，且接受稳定降脂治疗（至少包含中等或高强度他汀治疗）的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者，每日一次给药在研口服PCSK9抑制剂enlicitide的安全性和有效性。

"HeFH成人患者面临早发性ASCVD的风险。尽管已有可用的降脂疗法，仍有相当一部分患者未能达到指南推荐的LDL-C水平。"CORALreef HeFH研究的主要研究者、贝勒医学院内科教授Christie M. Ballantyne博士表示，"enlicitide有望成为帮助HeFH成人患者达成指南推荐LDL-C目标的新选择。"

"Enlicitide的设计初衷是以便捷的口服剂型，实现与PCSK9单克隆抗体相当的疗效和特异性。"默沙东实验室总裁李耀廸博士（Dean Y. Li）表示，"我们期待将此次AHA大会上展示的两项CORALreef试验完整结果提交给监管机构，并持续推进enlicitide的临床开发，力争把这一口服 PCSK9 抑制剂带给患者，以应对日益严峻的心血管疾病负担。"

默沙东计划将CORALreef Lipids和CORALreef HeFH的试验数据，连同CORALreef AddOn试验的数据，一并提交给全球各地监管机构。

[1]截至目前，enlicitide尚未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准

关于CORALreef Lipids

CORALreef Lipids（NCT05952856）是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估enlicitide在有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有ASCVD风险的成年人中的有效性、安全性及耐受性。入组受试者需已接受稳定的降脂治疗，至少包含一种中等或高强度他汀（或有记录的他汀不耐受）。本研究共入组2,912例受试者，按2:1随机分配接受每日一次口服enlicitide 20 mg（n=1,942）或安慰剂（n=970）。主要终点包括：第24周相较安慰剂的LDL-C自基线平均百分比变化、发生至少1项不良事件（AE）的受试者人数，以及因AE停用研究用药的受试者人数。经多重性控制的次要终点包括：第52周LDL-C自基线的平均百分比变化，以及第24周其他关键动脉粥样硬化相关脂质自基线的平均百分比变化，包括非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白(a)〔Lp(a)〕。研究还进行了事后再分析（post-hoc reanalysis），以修订缺失数据处理规则；由于原规则，主要分析中纳入了5个生物学上不可能的基线值。再分析旨在提供对治疗效果更符合临床的估计。

关于CORALreef HeFH

CORALreef HeFH（NCT05952869）是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估在有重大动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有相关风险，并接受稳定背景降脂治疗（至少包含中等或高强度他汀）的HeFH成年患者中，enlicitide相较安慰剂的疗效与安全性。研究共入组303例受试者，按2:1随机分配每日口服enlicitide 20 mg或安慰剂。主要终点包括：第24周相较安慰剂的LDL-C自基线平均百分比变化、发生至少1项不良事件（AE）的受试者人数、以及因AE停用研究用药的受试者人数。关键的、经多重性控制的次要终点包括：一年（第52周）的LDL-C变化，以及第24周的非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白(a)〔Lp(a)〕的变化。未进行多重性控制的次要终点包括LDL-C目标达成情况：至少降低50%且LDL-C＜70 mg/dL（1.81 mmol/L），以及至少降低50%且LDL-C＜55 mg/dL（1.42 mmol/L）。

关于默沙东在心血管领域的承诺

默沙东在心血管疾病治疗领域拥有深厚的积淀和持续的创新动力。自70多年前推出首款心血管治疗药物以来，我们始终致力于推动科学进步，深入探索心血管相关疾病的本质。心血管疾病依然是21世纪全球最严峻的健康挑战之一，也是全球首要死亡原因，每年约有1800万人因此失去生命。

心血管疾病治疗领域的进展，能为全球患者与卫生系统带来至关重要的改善。作为行业的创新引领者，默沙东始终坚持科学卓越，贯穿新药研发、审批和全生命周期管理的每一个阶段。我们积极与全球心血管及肺部疾病领域的专家紧密合作，推动前沿研究不断取得突破，努力为全球患者带来切实改善健康的解决方案。

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默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称"公司"）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的"前瞻性声明"。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

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