博瑞医药子公司获批开展COPD新药临床试验
- 2025-07-09 09:18:05
- 快讯
7月8日晚间,博瑞医药(688166)发布公告,控股子公司艾特美(苏州)医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展噻托溴铵吸入粉雾剂用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验。
噻托溴铵是一个支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。根据医药魔方数据库,噻托溴铵吸入粉雾剂2022年国内销售额为5.55亿元、2023年国内销售额为5.22亿元、2024年国内销售额为4.93亿元。
数据显示,2024年,公司实现总营业收入12.83亿元,同比增长8.74%;实现归母净利润1.89亿元,同比减少6.57%。从细分产品上看,公司原料药产品收入9.88亿元,较上年同期增长11.57%;制剂产品收入1.61亿元,较上年同期增长16.77%。其中,受奥司他韦原料药需求及价格有所波动影响,公司抗病毒类产品收入较去年同期减少37.92%;但抗真菌类产品商业化需求放量增长,收入较去年同期增长60.28%;而受商业化需求拉动,公司免疫抑制类产品收入较去年同期增长45.72%。另外,2025年一季度,博瑞医药实现收入2.49亿元,归母净利润1296万元。
据了解,博瑞医药过去几年在制剂领域投入了较多研发资源,重点开发吸入制剂和注射用补铁剂两个领域,并取得了显著的阶段性成果。今年4月,公司在接受机构调研时表示,在吸入制剂方面,公司认为干粉、软雾剂型难度高,干混悬也具备一定难度。目前,吸入用布地奈德混悬液已报产,两个软雾剂(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂)也已报产;噻托溴铵吸入粉雾剂以及沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(50μg/250μg规格)已完成BE试验(生物等效性试验),后者正处于验证性临床试验(III期临床试验)中。
公司同时表示,未来,公司将继续在干粉领域开发难仿产品,也会利用现有技术平台,在做值得仿制的仿制药的同时,开展二类甚至一类创新,形成相对饱满且有较高技术壁垒的管线。在注射用补铁剂方面,羧基麦芽糖铁注射液及其原料药均已在国内申报。未来,公司将在这两大领域持续精耕细作,寻找有壁垒的产品进行开发。但公司也认为,随着行业技术进步,找到有绝对技术壁垒的仿制品种越来越难。
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