迈柯唯的内窥镜⾎管采集系统存在破裂的风险被召回

　　迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对内窥镜血管采集系统主动召回

　　迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，由于产品陶瓷C形环在使用过程中存在破裂风险的原因，生产商迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对其生产的内窥镜血管采集系统Endoscopic Vessel Harvesting System(国械注进20173011945)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　2025年4月17日

　　国械注进20173011945的注册信息如下：

　　注册证编号 国械注进20173011945

　　注册⼈名称 迈柯唯⼼⾎管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC

　　注册⼈住所 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ07470, USA

　　⽣产地址 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ07470, USA

　　代理⼈名称 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

　　代理⼈住所 中国(上海)⾃由贸易试验区美盛路56号2层227室

　　产品名称 内窥镜⾎管采集系统Endoscopic Vessel Harvesting System

　　管理类别 第三类

　　型号规格 ⻅产品技术要求

　　结构及组成/主要组成成分 该产品由⼀次性使⽤⾎管采集器(含⾎管采集插管、电凝钳、短套管、钝头、采集插管封盖、注射器)、⼀次性使⽤⾎管采集器附件(含短套管、钝头、采集插管封盖、注射器)、电源、电源线、适配线及延⻓线组成。

　　适⽤范围/预期⽤途 该产品与型号为VH-1111的内窥镜配合使⽤，⽤于进⾏微创⾎管采集。

　　审批部⻔ 国家药品监督管理局

　　批准⽇期 2022-01-26

　　⽣效⽇期 2022-06-27

　　有效期⾄ 2027-06-26