通用电气的移动式C形臂X射线机因偏差值不符合规定被召回

　　通用电气骨科设备医疗系统公司GE OEC Medical Systems, Inc.对移动式C形臂X射线机等产品主动召回

　　通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于产品X射线野相对于视野的长度和宽度的偏差值之和不符合 IEC 60601-2-54 规定的原因，生产商通用电气骨科设备医疗系统公司GE OEC Medical Systems, Inc.对其生产的移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray system(国械注进20193060162、国械注进20243060420)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　2025年4月17日

　　国械注进20193060162和国械注进20243060420的注册信息如下：

　　注册证编号 国械注进20193060162

　　注册⼈名称 GE OEC Medical Systems, Inc.

　　注册⼈住所 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah, 84116, USA

　　⽣产地址 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah, 84116, USA

　　代理⼈名称 通⽤电⽓医疗系统贸易发展(上海)有限公司

　　代理⼈住所 中国(上海)⾃由贸易试验区意威路96号1幢

　　产品名称 移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray system

　　管理类别 第三类

　　型号规格 OEC Elite

　　结构及组成/主要组成成分 该产品由C 形臂机架、⾼压发⽣器、X 射线管组件、限束装置、平板探测器(带可移除式光栅)、监视器、图像处理系统、控制装置(脚踏开关、⼿持开关)及选配件(打印机、三脚踏开关)组成。

　　适⽤范围/预期⽤途 该产品适⽤于在临床诊断、外科⼿术、外周⾎管介⼊⼿术中提供X射线透视、摄影和数字减影⾎管图像。

　　审批部⻔ 国家药品监督管理局

　　批准⽇期 2019-03-29

　　有效期⾄ 2024-03-28

　　注册证编号 国械注进20243060420

　　注册⼈名称 通⽤电⽓⻣科设备医疗系统公司GE OEC Medical Systems, Inc.

　　注册⼈住所 384 Wright Brothers Drive Salt Lake City, Utah 84116 USA

　　⽣产地址 384 Wright Brothers Drive Salt Lake City, Utah 84116 USA

　　代理⼈名称 通⽤电⽓医疗系统贸易发展(上海)有限公司

　　代理⼈住所 中国(上海)⾃由贸易试验区意威路96号1幢

　　产品名称 移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray system

　　管理类别 第三类

　　型号规格 OEC 3D

　　结构及组成/主要组成成分 该产品由移动式C形臂机架、⾼压发⽣器、X射线管组件、限束器、平板探测器、滤线栅、⼯作站和选配件组成，详⻅产品技术要求。

　　适⽤范围/预期⽤途 该产品临床适⽤于在外科⼿术时提供X射线透视、摄影、⾎管减影和体层图像。

　　审批部⻔ 国家药品监督管理局

　　批准⽇期 2024-08-05

　　⽣效⽇期 2024-08-05

　　有效期⾄ 2029-08-04