贝克曼库尔特因产品故障召回全自动化学发光免疫分析仪

　　贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回

　　贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，由于产品冲洗转盘混匀器无法自由旋转、子系统通信故障等导致患者诊断或治疗延误的原因，生产商贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer(国械注进20242220249)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　2025年3月27日

　　国械注进20242220249的注册信息如下：

　　注册证编号 国械注进20242220249

　　注册人名称 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

　　注册人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

　　生产地址 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA

　　代理人名称 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

　　代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

　　产品名称 全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer

　　管理类别 第二类

　　型号规格 DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer

　　结构及组成/主要组成成分 该产品包括耗材处理模块、测试处理模块、光检测模块、电子控制模块、系统控制模块和随机软件(发布版本号：1)。

　　适用范围/预期用途 该产品采用基于碱性磷酸酶的酶促化学发光法，利用磁微粒为固相，与经授权的配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清，血浆，全血和尿液样本中的被分析物进行定量或定性检测，包括蛋白质、激素、酶类、肿瘤标志物、维生素、自身抗体、感染性疾病、药物相关项目。

　　审批部门 国家药品监督管理局

　　批准日期 2024-05-09

　　生效日期 2024-05-09

　　有效期至 2029-05-08