贝克曼库尔特的维生素B12测定试剂盒因品不合格被召回

　　贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对维生素B12测定试剂盒(化学发光法)主动召回

　　贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，由于产品不合格的原因，生产商贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的维生素B12测定试剂盒(化学发光法)Access Vitamin B12(国械注进20172400054)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　2025年3月27日

　　国械注进20172400054的注册信息如下：

　　注册证编号 国械注进20172400054

　　注册人名称 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

　　注册人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

　　生产地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA

　　代理人名称 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

　　代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

　　产品名称 维生素B12测定试剂盒(化学发光法)Access Vitamin B12

　　管理类别 第二类

　　型号规格 2 × 50个测试/盒

　　结构及组成/主要组成成分 试剂1(R1a)、试剂2(R1b)、试剂3(R1c)、试剂4(R1d)和试剂5(R1e)。(具体内容详见说明书)

　　适用范围/预期用途 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素)的维生素B12水平。

　　产品储存条件及有效期 2～10℃保存，有效期12个月。

　　审批部门 国家药品监督管理局

　　批准日期 2021-03-01

　　有效期至 2026-02-28