百奥泰戈利木单抗欧洲上市申请获受理

　　百奥泰发布公告，公司向欧洲药品管理局(以下简称“欧洲EMA”)递交了BAT2506(戈利木单抗)注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了欧洲EMA受理的通知。

　　BAT2506(戈利木单抗)注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。

　　BAT2506(戈利木单抗)注射液的原研药为美国强生公司的Simponi®(欣普尼®)。Simponi®目前在全球范围内已有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多个适应症获批;该产品于2017年获得中国NMPA上市批准，截至目前在国内获批的适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。根据强生公司2023年年报，Simponi®2023年在全球的销售额为21.97亿美元。

　　百奥泰已于全球多区域开展了BAT2506(戈利木单抗)注射液的商业化进程，包括：授权STADA Arzneimittel AG就BAT2506(戈利木单抗)注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场独占的产品商业化权益;授权SteinCares就BAT2506(戈利木单抗)注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区独占的产品商业化权益;授权Pharmapark LLC就BAT2506(戈利木单抗)注射液在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销权和销售权。