恒瑞反攻扬子江！40亿催眠镇静剂改良新药来了

作者：伍玥

9月29日，上海恒瑞医药提交了盐酸右美托咪定鼻喷剂2.2类新药上市申请。经历了第一批国采，扬子江独家中标后市场份额大涨，恒瑞退居第二位。鼻喷剂具有使用方便，低剂量，避免肝脏首过效应，吸收率可与静脉给药相比拟等优势，可局部用药和全身用药，恒瑞能否借此重回高位？

图1：恒瑞最新申报的产品情况

来源：CDE官网

图2：盐酸右美托咪定注射液TOP3企业的份额变化情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

右美托咪定是一种α2肾上腺素受体激动剂，主要用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。目前市场上仅有注射剂，暂无其他剂型，2020年盐酸右美托咪定注射液在中国公立医疗机构终端销售额接近40亿元，成都倍特药业、江苏恒瑞医药在2021年拿下了盐酸右美托咪定氯化钠注射液的生产批文。

2018年以前，恒瑞是盐酸右美托咪定注射液的领军企业，市场份额高达八成以上，2018年年底4+7试点拉开了集采序幕，扬子江按新分类视同过评并成了该品种独家中标企业，随后在联盟扩围中依然没有新的竞争者出现，扬子江乘集采之风，顺利拿下了大部分的市场，2020年扬子江以90%以上的份额成为了该品种的霸主。

在集采降价浪潮中，盐酸右美托咪定注射液依然保持了高速增长态势，2019-2020年的销售额增速均超过10%以上，可见该品种的市场空间尚未完全释放。国内药企针对新剂型的开发已经开始，米内网数据显示，目前已有企业提交了右美托咪定透皮贴剂、盐酸右美托咪定鼻喷剂的相关申请。

表1：右美托咪定相关新剂型的申报情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

包括恒瑞在内，还有无锡济煜山禾药业、四川普锐特医药科技布局右美托咪定的鼻喷剂（鼻喷雾剂）产品，目前恒瑞已率先提交上市申请，四川普锐特医药科技正在进行II/III期临床，无锡济煜山禾药业的受理号已获批临床。此外，人福在今年提交了右美托咪定透皮贴剂的临床申请已获得批准。

来源：CDE官网、米内网数据库

审评数据统计截至9月30日，如有错漏，敬请指正。