重磅！长效艾滋病预防药物可能在2022年上市

第一种长效艾滋病预防药物最早将于2022年第一季度在美国上市。这个消息甚至在 Moderna 上个月宣布开始对其新的 HIV mRNA 疫苗进行人体试验的时候传出。

9月23日，美国食品和药物管理局(FDA)批准卡博替拉韦的新药申请优先审批，目标批准日期为2022年1月24日。

卡博替拉韦是一种长效注射暴露前预防，或者 PrEP 药物，用于艾滋病毒感染风险人群和艾滋病毒阴性暴露前预防。

在试验中发现，卡博替拉韦每八周服用一次肌内注射，在预防艾滋病毒感染方面比每日服用 PrEP (口服恩曲他滨/替诺福韦双氧苯丙胺)更有效。目前，PrEP 每天服用，按需服用或定期服用

对男同性恋和跨性别女性生活的重大影响

联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署(Joint United Nations Program on HIV/AIDS)副执行主任香农 ・ 哈德尔(Shannon Hader)称，这些研究结果是“一项突破，将对男同性恋者以及其他与男性发生性关系的男性和变性妇女的生活产生重大影响，因为他们感染艾滋病毒的风险较高。”

一种药物的审查期通常为10个月，但是优先审查意味着这个期限将缩短到6个月。如果获得批准，它将成为第一种长效艾滋病预防药物。

ViiV Healthcare 研究与发展主管 Kimberly Smith 博士在一份声明中说: “美国食品药品监督管理局(FDA)将卡博替拉韦长效制剂列为优先考虑，这强调了这种药物的重要性，这得到了 HPTN 研究结果的支持，证明卡博替拉韦的疗效优于每日口服 FTC/TDF 片剂。”

在美国，只有不到25% 的人可以从 PrEP 中受益，目前正在服用这种药物，ViiV Healthcare 说，这强调了预防艾滋病毒的其他选择的必要性。

Smith补充说: “我们相信新的选择，例如对 PrEP 进行长效研究，将有助于在我们结束艾滋病流行的集体努力中发挥重要作用。”。

优于日常预防药丸

根据第六保健组织提供的资料，国家发展计划是根据第二阶段/第三阶段两项研究的结果制定的，这两项研究对4566名男男性行为者和变性妇女以及3223名原性妇女进行了药物治疗的安全性和有效性研究。在最初的口服导入阶段后，卡博替拉韦每8周服用一次肌内注射。

独立的数据安全监测委员会阻止了双盲，随机部分的两项研究后“卡博替拉韦被证明是优于每日口服恩曲他滨/替诺福韦双氧苯丙胺(FTC/TDF)片剂在预防获得艾滋病毒。”

在至少1% 的参与者中观察到的最常见的不良反应包括: 注射部位反应、腹泻、头痛、发热、疲劳、睡眠障碍、恶心、头晕、胀气和腹痛

ViiV Healthcare 没有透露这种新药的价格细节。