上海谊众成功登陆科创板，抢占国内创新药新蓝海

记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

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上海谊众药业股份有限公司是国内创新药的领军企业，公司成立于2009年，致力于抗肿瘤药物的研发及产业化，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业，目前核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束为国家二类新药，即将上市。

目前，在集采常态化背景下，仿制药企业纷纷转型。由于改良型新药不需改变药物的药理活性，主要通过剂型优势体现产品的临床优势。因此近年来国内改良型新药发展进程正在加快。

上海谊众本次IPO计划通过向社会公开发行不超过2645万股，募资10亿元用于年产500万只注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设、注射用紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究、营销网络建设以及补充流动资金及业务发展资金。

上海谊众注射用紫杉醇聚合物胶束

紫杉醇是目前应用最为广泛的一种化疗基础药物成分。最早从红豆杉中提取，具备广谱抗肿瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。1992年在美国首次获批用于卵巢癌。

如今，距离紫杉醇药物的诞生已过去近30年。但在巨大的临床需求下，针对紫杉醇药物的研究和改进仍在持续进行。与之前的剂型相比，上海谊众的注射用紫杉醇胶束是以创新药用辅料为载体，采用纳米给药技术，将紫杉醇与特定辅料结合制成创新型制剂。该制剂也是国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项目，申请并获授权3项发明专利。

临床效果上，上海谊众的注射用紫杉醇胶束寻找到了理想的亲水性、疏水性材料，并把握了与特定药物活性成分精准匹配的分子量以及极窄的药用辅料分子量分布系数，产品最高耐受剂量为紫杉烷类药物最高的。产品疗效显著、安全性良好。

具体而言，上海谊众的紫杉醇胶束Ⅲ期临床研究结果（PPS集）显示，该紫杉醇胶束联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的总体ORR（客观缓解率）明显提高，不同病理亚型的ORR明显获益，独立专家评价和研究者评价经过确认的试验组ORR分别为52.80%和54.55%，最佳疗效ORR分别为60.49%、62.94%，为治疗非小细胞肺癌的紫杉醇制剂公开数据可知的最高客观缓解率。

从目前的数据上看，上海谊众的紫杉醇胶束在疗效与安全性上都具备“同类最佳”的潜力，在后续市场上有望逐步替代目前已上市的其他紫杉醇药物。

商业化安排上，上海谊众的紫杉醇胶束目标客户主要是全国600余家在肿瘤领域有一定影响力的三级医院以及重点区域的DTP药房。上海谊众拟通过“院内学术推广”+“DTP药房辐射”的销售战略。上海谊众目前已设立全国营销中心及八大区域营销中心，在产品获批后率先进入24家临床医院进行销售，并逐步拓展至全国其他医院。

值得一提的是，基于研发品紫杉醇胶束的基础，上海谊众掌握了独特的纳米技术和高分子药用辅料合成技术，精准筛选出适合于多西他赛、卡巴他赛不同分子量的高分子药用辅料，研发注射用多西他赛聚合物胶束（简称“多西他赛胶束”）、注射用卡巴他赛聚合物胶束（简称“卡巴他赛胶束”），从而进行产品的扩充。前述产品尚处于临床前研究阶段，预计于2023年-2024年开展临床试验。

与紫杉醇一样，多西他赛和卡巴他赛也属于紫杉烷类药物，均是肿瘤治疗的化疗药物，而它们的市场规模也十分可观。据药智数据显示，多西他赛注射液是医院抗肿瘤药的青睐者，销售额高居首位，2018年国内样本医院销售额达18.23亿元。而卡巴他赛作为新一代半合成的紫杉烷类药物，近年全球销售额正在增长。2018年全球销售额突破4亿欧元，2020年达到5.4亿欧元。

由于拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核心关键技术，并在纳米给药系统领域具有独特创新性的这一系列技术壁垒，因此这也意味着，上海谊众未来可继续针对已上市的疗效确切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物继续进行剂型创新，在帮助药物获得更好临床价值的同时也为上海谊众创造更大收益。