绿叶制药「戈舍瑞林微球制剂」3期临床达预设终点

文|医药观澜

9月6日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）已在中国完成治疗前列腺癌的3期临床研究，并达到预设终点。

雄激素剥夺治疗（ADT）是前列腺癌重要的全身治疗手段，在各种不同分期前列腺癌的治疗环节中发挥重要的“基石”作用。以戈舍瑞林等为代表的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂是ADT治疗最常用的一类药物。然而，戈舍瑞林这类GnRH药物临床上需要以缓释的方式来达到持续的药物释放，才能产生有效的治疗作用。目前，戈舍瑞林上市的唯一剂型为皮下植入剂，也是前列腺癌治疗的一线药物。

LY01005是基于绿叶制药的创新微球技术平台自主开发的创新制剂，拟开发用于治疗前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等多种病症。根据新闻稿，LY01005通过创新微球技术，在保证临床疗效与原研相当的前提下，减少注射部位不良反应的发生，提高患者的用药感受，减轻护理难度，改善患者耐受性和依从性。该药物通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药，在给药周期内可实现平稳的药物释放。

本次达到预设终点的是一项随机、开放、阳性药物对照的3期临床研究，该研究旨在评价LY01005连续肌肉注射给药治疗前列腺癌患者的有效性和安全性。试验按照1:1比例随机接受LY01005或对照药治疗，每次3.6mg，每28天给药一次，连续给药3次。

3期临床研究结果显示：LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗前列腺癌，可有效控制睾酮至去势水平，临床疗效与对照药物相当；注射部位不良反应较对照药物显著改善，患者顺应性增加，其他不良事件发生率相似，安全性特征相近，整体临床安全耐受性良好。

除了在前列腺癌治疗领域，LY01005在中国治疗乳腺癌的3期临床研究也在开展中。

公开资料显示，绿叶制药已在微球技术领域形成丰富的产品组合：除了LY01005，用于治疗精神分裂症的瑞欣妥已在中国获批；用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）、用于治疗帕金森病和不宁腿综合症的微球注射剂（LY03009）等产品的临床试验正在顺利开展中。

资料来源：

[1]III期临床达预设终点，绿叶制药有望推出全球唯一戈舍瑞林微球制剂.Retrieved Sep 06，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/u1vkQA0e-UGekJJOo3_O7g