Forte特应性皮炎药物FB-401二期临床试验失败

日前，Forte Biosciences宣布特应性皮炎药物FB-401在2期临床试验的顶线数据未能达到主要试验终点。该公司首席执行官Paul Wagner随即表示，未来将不会继续推进FB-401的研发工作。

此次试验的主要终点是使用EASI测量标准，患者特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%。试验结果显示，58%的FB-401受试者达到了EASI-50的主要终点，而安慰剂组为60%（p=0.7567），两组患者比例之间的差异不具有统计学意义。不过，该疗法还是在关键次要终点中观察到积极趋势。27.6%的受试者达到EASI-90次要终点，而对照组为20.5%（p=0.3075），此外该疗法在改善IGA方面也取得了积极结果（IGA降低2分并清除或几乎清楚），FB-401治疗组中的比例为38.2%，而安慰剂组仅为29.5%（p=0.2599）。

FB-401局部治疗剂含有三种革兰氏阴性菌菌株，Forte称它们对炎症性皮肤病（如特应性皮炎）有潜在治疗效果。Forte此前在儿童和成人中进行了1/2a期研究，结果表明该疗法能够显著改善患者病情和瘙痒症状，同时还能使患者无需使用类固醇治疗。

对于试验失败，Wagner表示，“Forte感谢临床试验场所和参与这项试验的患者，同时也感谢Forte的投资者冒着风险支持新的特应性皮炎治疗方式的发展，尽管FB-401的顶线数据令人失望，Forte还是会继续分析试验数据；不过我们不会继续推进FB-401的研发，希望在未来几个月内能够向投资者提供公司未来计划的最新信息。”

此前，花旗银行曾表示如果Forte治疗特应性皮炎的药物FB-401可以成为成人和儿童轻度特应性皮炎的标准护理，有望占据美国1600万轻度至中度特应性皮炎患者中4%的市场。如果FB-401二期临床试验成功，该公司有可能成为其他制药商场并购的目标。

根据该公司发布的一项声明显示，截至6月底，Forte在银行拥有5080万美元的现金和现金等价物。这家生物技术公司于2020年2月通过收购Tocagen全股票交易上市，此前Tocagen在晚期脑癌基因治疗失败后裁员了65%。Wagner掌舵合并后的新公司，全力投入特应性皮炎资产。受到试验失败的不利消息影响，该公司股票在盘后交易中大幅下跌，在收于28.59美元后暴跌7倍，下跌85%至略高于4美元。

特异性皮炎领域具有代表性的药物是来自赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）Dupixent这是一种慢性2型炎症性疾病，80%以上的患者发病年龄小于5岁，症状包括强烈的持续性瘙痒和皮肤病变，可覆盖身体大部分部位，导致皮肤干燥、开裂、发红或变黑、结痂和渗血，并增加皮肤感染的风险。

与Forte试验不同，就在8月底，赛诺菲和再生元宣布Dupixent在治疗6个月至5岁中/重度特应性皮炎（AD）儿童的关键性3期临床试验中达到主要终点和所有次要终点。数据显示，在第16周时，与标准治疗相比，在外用皮质类固醇（TCS）的基础上加用度普利尤单抗，显著降低了患者总体疾病严重程度，并显著改善了患者的皮肤症状清除率、瘙痒和健康相关生活质量指标。