恒瑞医药第二代AR拮抗剂拟纳入突破性治疗品种

文|医药观澜

8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药新一代AR拮抗剂SHR3680被纳入拟突破性治疗品种，拟开发用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。值得一提的是，今年7月，恒瑞医药刚宣布，SHR3680已在一项3期临床中达主要终点，即将向CDE递交上市前的沟通交流申请。

截图来源：CDE官网

前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌患者对雄激素剥夺疗法（ADT）治疗敏感（即mHSPC）。近期研究表明，新型雄激素受体（AR）拮抗剂联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险，延长患者的总生存期（OS）。

SHR3680是恒瑞医药研发的一款新型AR拮抗剂，属于1类新药。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，相较于第一代AR抑制剂，SHR3680具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。

7月15日，恒瑞医药宣布，SHR3680在一项治疗前列腺癌的3期临床试验中达到主要研究终点。这是一项多中心、随机、对照3期临床研究（研究编号：SHR-3680-III-HSPC），旨在评估与标准治疗联合ADT相比，SHR3680联合ADT治疗高瘤负荷mHSPC患者的效果。该研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家临床试验中心和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22家临床试验中心参与了研究。研究的主要终点包括无影像学进展生存期（rPFS）和总生存期。

由独立数据监察委员会（IDMC）判定的数据显示，主要研究终点无影像学进展生存期的期中分析结果达到方案预设的优效标准，SHR3680可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。

公开资料显示，除了获得rPFS期中分析阳性结果的研究外，SHR3680另有单药和联合多西他赛等多个针对转移性去势抵抗性前列腺癌的2期临床研究正在进行中。期待SHR3680的后续临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Aug 26，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=26

[2]新突破！恒瑞1类新药SHR3680治疗前列腺癌III期临床达到主要研究终点 . Retrieved July 15，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/HPl5s_DKhEo_3iCemhpCMg