礼来制药雷莫西尤单抗新适应症报上市

8月23日，CDE官网显示，礼来制药的雷莫西尤单抗新适应症申报上市（受理号：JXSS2101017）。雷莫西尤单抗（Ramucirumab）即雷莫芦单抗，今年1月份，礼来首次在中国递交这款产品的上市申请（JXSS2100006）。

雷莫西尤单抗是一种人类IgG1单克隆抗体，通过特异性结合血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2），抑制VEGFR-2活化，从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移，最终抑制肿瘤血管生成。

Insight数据库显示，雷莫芦单抗最早于2014年11月5日获FDA批准上市，商品名为CYRAMZA。目前其已获批5项适应症：胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌和EGFR突变晚期/转移性非小细胞肺癌。

雷莫芦单抗FDA获批历史（Insight）

来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

获批上市以来，其销售额持续增长，Insight数据库显示，2020年其销售额已经突破10亿元。同时在2021上半年，Cyramza在礼来的产品中销售额排行第9，实现销售额5.09亿美元，同比增长3%。

Cyramza历年销售额

来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

而在国内，礼来早在2010年就递交了这款产品的临床申请。根据Insight数据库的临床试验登记信息，雷莫西尤单抗在国内共登记了3项临床，其中两项为3期临床，分别为：（1）联合紫杉醇治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或GEJ腺癌（CTR20160574），（2）既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展的晚期肝细胞癌（CTR20170561）。这两项临床分别在2020年8月12日和2021年3月15日完成。因此，推测今年1月申报上市的适应症为二线胃癌，而本次申报上市的适应症为二线肝细胞癌。

雷莫芦单抗项目时光轴

雷莫芦单抗在中国启动的临床试验情况

来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

不过，礼来的原研产品还未上市，国内的生物类似药企业已经跃跃欲试。目前，已经有4款雷莫西尤单抗生物类似药在研，分别来自齐鲁、正大天晴、复宏汉霖和科伦博泰。其中齐鲁批准临床暂未启动临床试验，而另外三家都已经处于I期临床阶段。

国内进入I期临床的雷莫芦单抗生物类似药

来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）