Eurofins欧陆上海获西班牙AEMPS欧盟NCF GMP官方证书，助力国产创新药出海，补齐出海关键短板

　　近日，欧陆上海实验室顺利通过西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）全面现场核查，正式取得欧盟官方NCF GMP符合性证书（证书编号：ES/092HV/26），实现重大资质突破。

　　本次核查覆盖质量管理体系、实验室设施、检测方法验证、数据完整性、样品全流程管控全维度，实验室完全符合欧盟 (EU) 2017/1572 GMP 规范，同步满足WHO GMP 指导原则，证书信息同步录入欧盟官方EudraGMP数据库，欧盟所有成员国药监机构通用认可。

　　Eurofins欧陆上海获西班牙AEMPS欧盟NCF GMP官方证书

　　一、行业大势：生物医药出海已成产业核心增长路径

　　国内生物医药产业已完成从仿制药跟随到源头创新输出的跨越式转型，出海成为产业增长核心引擎。

　　2026年上半年国产创新药海外授权交易规模接近1100亿美元，落地超80笔跨国合作，覆盖全球二十余个国家；大分子、ADC、细胞与基因治疗等前沿管线持续获得海外药企大额合作，全球认可度持续提升。从管线授权、联合开发至自主申报上市，布局欧美成熟医药市场，已是国内创新药企的主流发展方向。

　　欧盟市场严苛的合规门槛，仍是国产药企出海的核心阻碍：

　　• 监管标准严苛：欧盟 EU 2017/1572 GMP 对数据完整性、样品全周期管理、洁净区监控、供应商管理、偏差处理要求远高于国内标准，细微体系缺陷即可延缓申报。

　　• 跨境送检成本周期双高：全部样品送往欧洲实验室测试，将拉长申报周期，叠加跨境运输、检测、文件审计等高额支出。

　　• 资质准入壁垒：用于欧盟注册的检测数据，出具实验室必须持有成员国药监核发的NCF GMP证书并录入EudraGMP数据库，否则不被欧盟各国药监认可。

　　大量企业出海实践印证：国内拥有具备欧盟官方GMP资质的本地化检测实验室，是药企降低合规成本、缩短申报周期、规避注册风险的核心刚需。

　　二、Eurofins欧陆科技集团：全球顶尖统一标准GMP生物药检测网络

　　作为全球生物医药检测头部服务商，欧陆科技集团（Eurofins Scientific）旗下欧陆生物医药检测事业部Eurofins BioPharma Product Testing（简称"欧陆BPT"）搭建了全球规模领先、标准统一的GMP生物药检测实验室矩阵：

　　• 全球布局超42家GMP专业实验室，覆盖欧美、亚太核心医药市场。

　　• 全域执行同一套全球质控体系，统一方法验证、数据管理、样品管控标准，检测报告全球监管机构互通认可。

　　• 深耕大分子药物全链条服务，覆盖蛋白、ADC、疫苗、CGT细胞基因治疗等前沿赛道，完整覆盖药物研发、方法开发、注册申报全周期检测需求。

　　依托集团全球化网络协同优势，欧陆BPT能够为全球药企提供无地域差别的高标准合规支撑，解决跨国申报中的标准不统一、数据不互认、跨境审核繁琐等痛点。

　　三、欧陆BPT中国：扎根上海，搭建国产药企出海本地化合规底座

　　欧陆医药科技（上海）有限公司作为欧陆BPT全球网络核心中国节点，在上海设立两家专业化生物药检测实验室，深度贴合本土药企研发节奏：

　　• 赛道全覆盖：核心深耕大分子药物（蛋白、ADC、疫苗、细胞基因治疗等）全生命周期分析检测与方法开发，并依托集团全球统一GMP实验室网络提供小分子药物全套分析服务。

　　• 本地化服务优势：本土技术团队对接沟通，快速响应样品测试、方法开发、缺陷整改等各类业务需求。

　　• 全球体系同步对齐：持续对标主流欧盟药监监管要求，提前适配海外GMP审核体系。。

　　长期以来，国内药企想要产出欧盟认可的检测数据，只能远赴欧洲送检，周期长、成本高、沟通滞后。欧陆上海实验室的存在，让国产创新药拥有了家门口的欧盟标准检测平台，大幅简化出海前期合规筹备工作。

　　此次成功获得AEMPS NCF GMP证书，不仅是对实验室能力的高度认可，更进一步增强了其为客户提供全面、高效、合规检测服务的综合实力，尤其为中国生物药企业提供了真正意义上的欧盟标准本地化检测通道。

　　未来，欧陆将持续深耕创新生物制品合规检测技术，依托国际领先的质控体系和全球协同网络，助力国产药品稳健走向国际，赋能全球药物研发高质量发展。

　　了解更多信息，请访问：

　　https://www.eurofins.com/zh-cn

　　关于欧陆科技集团（Eurofins Scientific）

　　欧陆科技集团是全球规模领先的独立第三方实验室检测与技术咨询服务商，1987年创立于法国，全球布局57个国家、950余家实验室，员工超6.5万名，拥有20万种标准化分析方法，年检测量超4.5亿次。业务涵盖生物医药、食品、环境、消费品、临床诊断、材料科学等领域，旗下欧陆生物医药检测事业部（BPT）搭建全球统一 GMP生物药检测网络，覆盖蛋白、ADC、CGT、mRNA、小分子等创新药物全生命周期检测。集团深耕中国市场25年，上海设立两家专业生物药实验室，依托多国药监官方资质与全球协同能力，为国内药企提供适配欧美申报标准的本地化合规检测服务。