辐联科技宣布[²²⁵Ac]Ac-FL-261 I期临床试验获美国FDA及澳大利亚监管许可

　　辐联科技有限公司（以下简称"辐联科技"），一家全面整合的、临床阶段的、专注于锕-225的国际化放射性药物公司，今日宣布其[²²⁵Ac]Ac-FL-261项目的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验。此外，该项目已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，并已完成向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交临床试验通知（CTN）的相关程序。上述审批及监管程序的完成，使辐联科技具备在美国和澳大利亚开展[²²⁵Ac]Ac-FL-261 I期临床试验的条件，该试验将在c-MET过表达的非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）患者中开展。

　　辐联科技首席医学官Debora Barton博士表示："上述监管许可是FL-261项目推进以及公司将靶向α疗法拓展至更多实体瘤领域战略的重要里程碑。[²²⁵Ac]Ac-FL-261旨在选择性靶向c-MET过表达的肿瘤，将α粒子辐射直接递送至肿瘤部位。我们期待推进FL-261的I期临床研究，并获取关键临床证据，以推动临床前研究成果向临床转化，为这一具有潜力的项目后续开发提供依据。"

　　拟开展的首次人体I期临床研究将评估[²²⁵Ac]Ac-FL-261在nsNSCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。辐联科技计划在美国、澳大利亚及其他重点地区推进该项目的临床开发。

　　关于[²²⁵Ac]Ac-FL-261

　　[²²⁵Ac]Ac-FL-261是辐联科技正在开发的一款潜在同类首创的c-MET靶向α放射性核素偶联药物（RDC），正在针对多种实体瘤适应症进行开发。该药物旨在选择性结合c-MET过表达的肿瘤，并将α粒子辐射直接递送至肿瘤细胞。FL-261是辐联科技基于其专有UniRDC™药物发现平台开发的多项放射性药物资产之一。

　　关于UniRDC™

　　UniRDC™是辐联科技专有的药物发现平台，可快速筛选并生成具备优良治疗特性的放射性药物候选物。通过整合专有合成化学与蛋白质工程能力，UniRDC™能够在减少关键安全器官摄取的同时，实现人体内高水平且持久的肿瘤摄取，从而应对放射性药物化学领域长期存在的两项关键挑战。该平台可将从靶点选择到获得具有人体生物分布数据的开发候选物的周期缩短至24个月以内。迄今，基于UniRDC™平台开发的候选药物已在100余名患者中完成给药，并已形成3项临床阶段资产；该平台的能力亦通过与多家战略合作伙伴开展合作得到进一步验证。

　　关于辐联科技

　　辐联科技有限公司（"辐联科技"）是一家全面整合的、临床阶段的、专注于锕-225的国际化放射性药物公司，致力于为患者开发下一代靶向放射性药物。辐联科技目前拥有3项临床阶段项目：[²²⁵Ac]Ac-FL-020，一款靶向PSMA的α放射性核素偶联药物（RDC），目前正在针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）开展全球I期临床试验；[²²⁵Ac]Ac-FL-261，一款潜在同类首创的c-MET靶向α放射性核素偶联药物，正在针对多种实体瘤适应症进行开发，初期重点聚焦于非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）；以及一款靶向NTSR1的小分子放射性核素偶联药物，目前正根据公司与战略合作伙伴达成的合作安排开展I期临床试验。公司已建立覆盖药物发现、临床开发、锕-225生产及药品制造的完整一体化能力，并已在比利时完成符合GMP标准的先进锕-225生产及放射性标记设施建设。