中科院1区Top！全球首个AKK菌女性健康RCT临床研究重磅发表

许多育龄女性长期面临不明原因的体重攀升、月经反复紊乱、面部痤疮频发及体毛异常增多等困扰。这些看似孤立的表象,往往指向同一类高发疾病——多内分泌代谢性卵巢综合征(PMOS,即常说的多囊卵巢综合征)。作为最常见的女性内分泌疾病之一,PMOS的全球患病率高达5%–18%,其中50%–70%的患者合并超重或肥胖,严重威胁女性生殖健康与生活质量。

2026年9月7日,针对这一核心临床痛点,AKK PROBIO®的一项随机对照临床试验(RCT)成果,正式登顶国际权威营养学期刊《Clinical Nutrition》(影响因子7.9,中科院1区TOP期刊)。这是全球范围内首个聚焦AKK菌应用于女性生殖健康的RCT临床研究。

高质量RCT实证:12周干预全面改善核心指标

为严谨验证菌株的真实效用,南昌大学陈廷涛教授团队,招募了100名肥胖型PMOS受试者。研究采用国际金标准的1:1随机对照设计,干预组每日补充100亿剂量的AKK PROBIO®后生元,对照组补充安慰剂,进行为期12周的干预及12周的停药随访。

临床数据证实,AKK PROBIO®组在多项核心健康指标上表现出显著优于对照组的改善效果:

体态与代谢优化:AKK PROBIO®组平均减重1.92 ± 2.62 kg(安慰剂组仅减重0.37 ± 1.54 kg),受试者的BMI指数与臀围均实现显著下降。

周期恢复与体征好转:月经规律的受试者比例从基线的19.15%大幅跃升至40.43%;痤疮评分显著改善,多毛、黑棘皮等典型高雄激素体征明显好转。

生殖内分泌与血脂调节:空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数、睾酮及促黄体生成素(LH)等关键激素指标显著下调;低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的改善幅度优于对照组。

微生态正向重塑:肠道菌群多样性显著提升,有益菌丰度大幅增加,改善肠道微生态。

优异的安全性:试验周期内,所有受试者肝肾功能均保持正常,未发生恶心、呕吐等不良反应。

多重权威背书:构筑下一代益生菌的国际壁垒

作为善恩康具有完全自主知识产权的核心菌株,AKK PROBIO®在纯度、活性与稳定性上均表现卓越,并已构建起深厚的科研与合规护城河:

扎实的机制与临床积累:前期上海交通大学附属仁济医院杜艳芝教授团队的机制研究已证实,AKK PROBIO®能通过“精氨酸-一氧化氮”通路改善卵巢血流循环、促进卵泡发育。继2025年发表160例超重人群大样本研究后,AKK PROBIO®现已累计开展7项人体临床研究,发表15篇专业学术论文,获批19项国内外发明专利。

国际顶尖法规认证:成功斩获美国FDA NDI(新膳食成分)认证,成为全球首个取得该资质认证的肠道源AKK菌,彻底打通美国膳食补充剂市场的合规路径。此外,其活菌与灭活菌形态均拥有美国Self-GRAS安全评估备案,可全面适配多元化产品形态。

全球标准的菌种保藏:AKK PROBIO®已同步完成中国CGMCC、美国ATCC、德国DSMZ及澳大利亚NMI四大国际权威机构保藏,确保了底层来源的纯正与应用的一致性。

科研价值:抢占微生态精准干预的全球先发优势

本次RCT临床研究的重磅发表,不仅输出了一组高规格的临床数据,更标志着善恩康完整验证了AKK PROBIO®“专属菌株—作用机制—临床效果”的全链条研发闭环。

从超重人群的代谢管理,到PMOS女性的生殖健康干预,AKK PROBIO®的临床实证版图正在持续扩容。这项研究不仅进一步印证了肠道微生态与女性卵巢健康之间的密切联系,为饱受内分泌困扰的女性提供了全新的科学调理方向,更让中国后生元科研力量在下一代益生菌的国际赛道中,抢占了先发优势。

参考文献:Zeng Q, Liu Y, Kong Y, et al. Adjunctive Akkermansia muciniphila postbiotic supplementation modulates metabolic and endocrine profiles in obesity-associated polyendocrine metabolic ovarian syndrome: a randomized controlled trial. Clinical Nutrition. Trial Registration: ChiCTR2400090949.