FDA快速通道认定：金赛首个海外授权管线2期临床完成首例患者给药

　　近日，长春高新（SZ000661）子公司金赛药业首个海外授权管线GenSci098（YB-101）针对伴或不伴甲状腺眼病（TED）的格雷夫斯病 （GD）启动海外2期临床试验，并完成首例患者给药。该分子获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，这标志着公司自主研发的创新管线正式进入全球关键临床开发阶段。

　　该试验由金赛药业美国合作伙伴Yarrow Bioscience, Inc.（以下简称"Yarrow"）（NASDAQ: YARW）启动，是一项随机、设盲、安慰剂对照的2a/2b期临床试验。其中2a期为概念验证阶段，数据预计于2027年下半年读出；2b期为剂量探索阶段，计划招募约200名患者，预计2028年上半年启动。

　　与此同时，金赛药业也在中国同步推进GenSci098针对TED和GD的1期临床试验，其中TED适应症的单次递增剂量（SAD）部分已显示出快速起效并有剂量依赖趋势的初步临床疗效，且安全性良好，无听力损伤、高血糖等IGF-1R抑制剂类相关不良反应。多次递增剂量（MAD）部分数据预计将于2027年下半年公布，为后续全球开发提供关键支撑。

　　GenSci098是金赛药业自主研发的一款人源化促甲状腺激素受体（TSHR）单克隆抗体。通过特异性阻断致病性抗体与TSHR的结合及下游信号传导，GenSci098有望实现对GD和TED两种疾病的对因治疗，且支持便捷的皮下注射、低频次给药，具有显著的差异化优势。全球知名市场研究公司Market Research Future (MRFR)行业报告显示，全球GD治疗市场预计2035年达60亿美元，TED市场预计2033年达54.5亿美元，该管线瞄准的百亿美元赛道为中长期估值提供了想象空间。

　　2025年，金赛药业将GenSci098在大中华区以外的全球权益授权给美国生物技术公司Yarrow，交易总额高达13.65亿美元，并有权获得超过净销售额10%的销售提成。2026年1月，7000万美元不可退还首付款已实际到账。本次2期临床完成首例给药，意味着该笔交易的后续里程碑付款触发条件正逐步成熟。金赛药业母公司长春高新已于2026年半年度业绩预告中明确，该笔首付款将在报告期内确认，对公司当期业绩构成实质性正面贡献。

　　长春高新总经理、金赛药业创始人兼首席科学家金磊博士表示："此次GenSci098获得FDA快速通道认定，充分印证了中国源头创新的扎实能力，标志着公司研发体系与国际前沿标准的深度接轨，更承载着GD及TED患者对更优治疗方案的迫切需求。面向未来，我们将加速推进更多创新管线的全球临床开发与价值转化，让源自中国的突破性疗法更快地惠及全球患者。"

　　Yarrow总裁兼首席执行官Rebecca V. Frey博士表示，YB-101有望成为同类最佳的抗TSHR抗体，通过直接阻断TSHR信号通路，改善目前治疗选择有限的现状，并有望显著改善GD和TED患者的预后。

　　本次里程碑不仅是单产品的阶段性突破，更是金赛药业研发创新与国际化战略成效初步显现。目前金赛药业已有40余条创新管线进入临床，覆盖内分泌代谢、免疫和呼吸、眼科、肿瘤、女性健康等多元领域，多条管线展现出"同类最佳或首创"潜力。2025年长春高新拿到21项临床试验批件，超过去三年总和，其中包括超长效月制剂的生长激素受体激动剂样药物GenSci134、销售峰值潜力超20亿美元的更年期潮热药物GenSci074等。2026年以来，国际化成果密集落地，GenSci161、GenSci145、GenSci136已接连获得FDA临床许可，GenSci128获FDA孤儿药资格认定。

　　本次授权合作伙伴Yarrow于近期完成与VYNE Therapeutics Inc.的合并，并同步完成约2亿美元私募融资，其普通股自2026年7月28日起在纳斯达克挂牌交易。预计现有现金储备可支撑公司运营至2028年，为后续全球临床开发项目提供了充足的资金保障。