“一所一中心”携手希华医药 大湾区创新药跨境临床试验提速落地

　　为深入落实国家“十五五”规划关于生物医药产业发展的部署，扎实推进粤港澳大湾区国际科技创新中心建设，粤港澳大湾区国际临床试验所(GBAICTI，下称“大湾区临床试验所”)、粤港澳大湾区国际临床试验中心(Bay Trial，下称“大湾区临床试验中心”)与希华医药有限公司(Health Hope Pharma，下称“希华医药”)于7月28日正式签署三方合作备忘录。

　　图为GBAICTI行政总裁张文勇(左)、希华医药创办人林顺潮(中)、BAY TRIAL临床运营总监唐玲(右)。

　　此次合作是“一所一中心”与香港本地生物医药企业以具体项目推进跨境临床研究的重要举措。在“一所一中心”协作架构下，由香港特区政府设立的大湾区临床试验所，联同大湾区临床试验中心，共同致力完善大湾区临床试验发展生态，促进区域多中心研究协同落地。希华医药是一家以香港为总部、专注于后期临床开发的生物制药公司。透过本次合作，三方将共同探索加速创新疗法研发的可行路径，助力香港建设为具有国际竞争力的区域临床试验枢纽。

　　是次合作首批涵盖三项肿瘤及眼科临床研究。其中，口服紫杉醇与Encequidar治疗晚期实体瘤的多中心 I/II 期研究，首个研究中心已于2026年6月启动，并计划于7月完成首位患者入组;针对转移性乳癌的全球多地区 III 期注册研究，目标于2026年下半年完成首位患者入组;合作亦涵盖一项针对湿性老年黄斑病变的III 期注册研究。三方还将围绕临床试验、学术交流、人才培养等领域开展深入合作，提升区域临床研究协同能力。

　　粤港澳大湾区国际临床试验所行政总裁张文勇教授

　　签署仪式上，大湾区国际临床试验所行政总裁张文勇表示，试验所将发挥桥梁纽带与平台促进作用，支撑高质量临床研究开展，推动大湾区临床研究领域深化协作。备忘录签署后，将与湾区临床试验中心紧密协同，全力支持希华医药的多中心研究项目落地，持续完善香港临床试验产业生态。

　　大湾区国际临床试验中心主任李镒冲表示，试验中心将持续深耕临床试验网络建设，推动跨境临床协作走深走实。相信本次备忘录的签署可有效提升区域临床研究竞争力，巩固大湾区作为全球生物医药创新重要枢纽的地位。

　　希华医药创办人、全国人大代表林顺潮表示，“一所一中心”的协作架构，为本土初创生物制药企业提供了至关重要的支撑。今次合作以香港作为临床开发、项目管理和国际连接的枢纽，联动香港、深圳及大湾区其他城市的医院、研究团队和机构，逐步构建开放协同的临床研究网络，整体提升区域承接和参与国际多中心临床试验的能力。

　　全国人大代表、希华医药创办人林顺潮教授表示，今次合作是跨境临床研究的重要里程碑。

　　他指出，香港正全力建设国际创新科技中心与国际医疗创新枢纽。凭藉“一国两制”的制度优势，香港有条件成为连接国家生物医药创新与全球市场的重要桥梁，逐步成长为创新项目的组织者、协调者和价值创造者。希华医药正以自身实践印证这一方向，一方面引进全球极具潜力的中后期优质医药项目，依托大湾区推进临床验证与产业转化;另一方面协助内地优秀生物医药成果走向国际，服务国家生物医药产业“引进来、走出去”，推动香港在国家生物医药高水平对外开放中发挥“超级联系人”“超级增值人”和“超级合伙人”作用。

　　此次合作是“一所一中心”协作机制与香港本地生物医药企业推进跨境临床研究的标志性实践。三方将在保障患者安全和研究质量的前提下，推进研究中心启动、患者入组、数据管理和注册工作有序开展，为香港完善生物医药创新生态、提升国际临床试验组织能力提供实践支撑，助力大湾区建设具有全球影响力的生命健康创新高地。

　　签约仪式由引进重点企业办公室副总监(生命健康科技)张家进(左二)、香港科技园生命健康科技总监谢丽娟(左三)、香港大学深圳医院GCP中心项目管理员卓宝珊(左一)、香港生物科技协会副主席梁传昕(右三)等嘉宾共同见证。