礼邦医药宣布 AP306 全球多区域IIb 期临床试验完成首例受试者随机入组并给药

　　礼邦医药（江苏）股份有限公司（以下简称"礼邦医药"或"公司"，股票代码：09637.HK），一家聚焦肾脏疾病领域的生物医药企业，宣布其同类首创口服泛磷转运蛋白抑制剂AP306用于接受维持性血液透析的高磷血症患者的全球IIb期多区域临床试验（NCT06712654）已完成首例受试者随机入组并给药。该试验正在美国及中国的多个临床中心开展，由礼邦医药与R1Therapeutics,Inc.（"R1"）共同申办。

　　AP306（前称EOS789）是一款同类首创的口服泛磷转运蛋白抑制剂。最初由中外制药股份有限公司（"日本中外制药"）发现，本公司获授权引进并取得其全球开发、生产及商业化权利。与主要结合肠道游离磷的传统磷结合剂不同，AP306通过广泛抑制NaPi-IIb、PiT-1和PiT-2三种关键肠道磷转运蛋白，减少肠道对磷的主动转运，为高磷血症管理探索差异化治疗路径。首例受试者随机入组并给药，标志着AP306全球开发进入中美多中心临床实施的新阶段。

　　试验设计

　　该IIb期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划招募约168名接受维持性血液透析的高磷血症受试者，并将其随机分配至六个AP306固定剂量方案组或安慰剂组，治疗期为八周。研究旨在评估固定剂量AP306的安全性、耐受性及降低血清磷的效果。该试验主要终点为血清磷水平从基线至治疗结束时的变化，次要终点包括达到目标血磷范围的受试者比例及达到血磷控制的时间。该IIb期试验的顶线数据预计于2027年上半年公布。

　　该试验目前已获得中国人类遗传资源管理办公室（HGRAC）批准。中国牵头研究中心北京大学人民医院近期已完成启动，受试者招募正在进行中。

　　未被满足的临床需求

　　高磷血症是接受透析的慢性肾脏病患者常见且重要的并发症，约95%的透析依赖型慢性肾脏病患者受累。血清磷水平持续升高与血管钙化、继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨病以及心血管事件和全因死亡风险增加相关。^[1-3]规律透析及饮食限磷通常不足以有效控制磷负荷，患者往往需要长期药物治疗；即便广泛使用磷结合剂，中国仍约有76%的透析患者血清磷水平未达到3.5～5.5mg/dL的目标范围，明显高于美国（约52%）与日本（约39%）。^[4-5]中国透析患者规模在2025年约为130万人，预计2035年增至约340万人（复合年增长率约10.1%），^[6]未被满足的临床需求持续扩大。现有疗法仍面临胃肠道耐受性、服药负担和长期依从性等挑战，兼顾疗效、耐受性与用药便利性的创新治疗选择仍有待进一步开发。

　　既往AP306中国II期临床研究

　　在已完成的中国II期临床试验（NCT05764590）中，AP306单药治疗组的血清磷水平较基线平均降低2.51mg/dL，而试验中的阳性对照药碳酸司维拉姆组平均降低1.08mg/dL。用药第7至8周，AP306组近95%的患者血清磷水平低于5.5mg/dL，试验中的碳酸司维拉姆组同期约50%的患者达到该水平。

　　该试验中最常见的不良事件为胃肠道症状，主要表现为腹泻；腹泻事件均为1至2级且多数于两周内缓解。AP306组未见严重不良事件，因不良事件导致的停药率低于5%。研究结果已于《KidneyInternationalReports》全文刊载。^[7]

　　基于AP306的创新机制和临床结果，中国国家药品监督管理局于2024年6月授予其用于治疗慢性肾脏病患者高磷血症的突破性治疗药物认定。

　　参考文献

　　[1]KDIGO2017ClinicalPracticeGuidelineUpdate.KidneyIntSuppl.2017;7(1):1–59.

　　[2]BlockGA,etal.JAmSocNephrol.2004;15(8):2208–2218.

　　[3]TentoriF,etal.AmJKidneyDis.2008;52(3):519–530.

　　[4]CIC《全球及中国高磷血症药物行业蓝皮书》，2023年

　　[5]GuedesM,etal.KidneyMed.2023;5(2):100584.doi:10.1016/j.xkme.2022.100584.

　　[6]ProspectusofAlebundPharmaceuticals(Jiangsu)LimiteddatedJune18,2026

　　[7]WangL,etal.KidneyIntRep.2025;10(4):1143–1151.doi:10.1016/j.ekir.2025.01.038.PMID:40303220.

　　（完）

　　与R1的合作

　　R1是一家临床阶段生物制药公司，专注于为肾脏疾病患者开发同类首创疗法。2025年12月，礼邦医药与R1订立许可及股权安排。根据其中的合作及许可协议，礼邦医药授予R1在中国内地、香港、澳门及台湾以外地区开发、生产及商业化AP306的独家许可，并保留AP306在上述四个地区的全部权利及控制权。双方为本项IIb期试验的共同申办方，各自负责其地区内的临床试验执行及监管申报，并向对方提供相关数据及监管所需的支持。

　　关于礼邦医药

　　礼邦医药（09637.HK）是一家专注于肾脏疾病及相关慢性病领域的生物医药公司。围绕慢性肾脏病（CKD）不同阶段及其并发症的临床需求，公司构建了肾病适应症覆盖广泛的创新产品组合，并形成涵盖研发、生产及商业化的一体化平台，致力于为全球肾脏疾病患者带来更优的治疗方案。目前，公司已拥有7款在研候选产品及1款商业化产品（美信罗®），其中AP301、AP306及AP303三款在研产品已进入临床阶段，分别处于临床III期、II期及I期，其中AP301的中国注册性III期临床试验已完成，全球多区域临床试验（MRCT）正在进行。整体产品组合覆盖慢性肾脏病及其并发症的多个适应症，包括高磷血症、肾性贫血、IgA肾病、糖尿病肾病、局灶节段性肾小球硬化及常染色体显性多囊肾病。公司已在江苏扬州建成生产基地，以支持AP301等管线产品未来的商业化生产，并已取得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B类）；同时，公司已组建肾科专科销售团队，负责相关产品在中国的商业化推广。

　　前瞻性陈述

　　本新闻稿包含若干前瞻性陈述，包括但不限于临床开发计划、预计数据公布时间、产品潜力及未来发展。该等陈述基于公司截至本新闻稿日期的判断与假设，并受多种风险及不确定因素影响，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿不构成任何证券的发售要约或购买邀请。