张瑾教授解读：瑞康曲妥珠单抗获批，助力民族创新药高质量发展

2026年3月,恒瑞医药自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达®),顺利获批其首个乳腺癌适应症,用于治疗既往接受过一种或以上抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这一成果进一步丰富了我国HER2阳性晚期乳腺癌的治疗选择,也为民族创新药在ADC领域再添一款重磅产品。

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会(CACA-CBCS)主任委员、天津医科大学肿瘤医院张瑾教授,始终深耕民族创新研究推广领域,同时也是我国乳腺癌诊疗规范化推进及国际学术交流的核心引领者。针对瑞康曲妥珠单抗获批的重要意义、民族创新药未来发展方向等相关话题,张瑾教授进行了深度分析与解读。

规范诊疗,惠及基层

瑞康曲妥珠单抗获批为民族创新药可及性提升注入新动力

Q1:作为CACA-CBCS主任委员,同时也是多项民族创新研究的见证者与推动者,您如何看待此次瑞康曲妥珠单抗获批首个乳腺癌适应症?这对推动我国乳腺癌诊疗规范化、提升民族创新药可及性有何积极意义?

张瑾教授:瑞康曲妥珠单抗在国内获批首个乳腺癌适应症,是我国自主创新药物研发的重要成果与标志,标志着中国自主研发能力迈上了坚实的台阶。这一进展推动了乳腺癌诊疗规范化的落地,也为患者对新方案的可及性提供了有力支撑。

HORIZON-Breast 01研究全部入组中国人群,核心数据显示中位无进展生存期(mPFS)达30.6个月,具有突破性意义。瑞康曲妥珠单抗由此成为国内HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域唯一mPFS超过30个月的ADC药物。安全性方面,瑞康曲妥珠单抗的间质性肺病(ILD)发生率为2.8%,而ILD正是临床实践中高度关注的不良事件。

这一疗效与安全性的双重突破,令我们临床工作者感到兴奋与自豪,低ILD发生率提升了方案可及性与患者耐受性,显著降低停药率,从而保障疗效持续、延长生存,并切实改善生活质量。在延长生存的基础上,患者的生活质量也能得到切实改善。毫无疑问,对于HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗,瑞康曲妥珠单抗是一个“规范、可及、高效、低毒”的可靠选择。

中国之声,全球回响

医研企协同助力民族创新从“跟跑”走向“领跑”

Q2:2025年,CACA-CBCS与圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)联合主办了“中国之声”专题会场,向世界展示了中国乳腺癌诊治领域的跨越式发展。作为“中国之声”的重要推动者,您如何看待“医研企”协同在提升中国创新药物及研究成果国际影响力方面的作用?

张瑾教授:SABCS是全球顶尖的乳腺癌学术会议之一。第48届大会共设51个分会场,中国分会场作为其中之一,不仅获得了全球同道及组委会的肯定,还吸引了约130位国际专家参与,共同讨论中国原创方案及临床病例应用。会上,中国专家以主讲人身份展示了中国原创方案如何为全球乳腺癌患者提供诊疗依据,并分享了中国乳腺癌诊治指南。

这一专场的成功举办,得益于大量中国原创方案在国际顶尖学术会议上的突出表现。例如,同年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以达尔西利为代表的中国原创方案进行了大会报告,该研究入组5200余例患者,获得高度认可;相关成果也已发表于国际顶级期刊及其子刊。全球同道共同探讨的核心始终是临床价值与患者获益,会议期间专家围绕抗HER2治疗的具体方案及可及性问题展开了深入讨论。瑞康曲妥珠单抗凭借30.6个月的mPFS和2.8%的ILD发生率等突破性数据,有望在未来引发更广泛、更深入的学术探讨。

展望未来,希望中国诊疗指南与规范能够真正“走出去”,这需要临床医生、原创研究方案、研究设计及企业国际视野的协同努力,共同将中国方案惠及全球乳腺癌患者。

从跟跑到领跑,从方案到标准

民族创新药正迈向高质量发展新征程

Q3:瑞康曲妥珠单抗首个乳腺癌适应症获批,是我国民族创新药发展的阶段性成果。从“跟跑”到“领跑”,从“中国之声”到“中国方案”,您对我国民族创新药未来的发展路径有何期许和建议?

张瑾教授:目前,在乳腺癌及其他高发的实体肿瘤领域,中国方案已从“跟跑”迈向“领跑”。领跑不仅意味着技术领先,更承载着沉甸甸的责任与担当。以“十五五”开局之年为战略契机,民族创新药的发展需要乘势而上,在“领”的基础上奋力“跑”起来,集中攻克方案落地、全球临床数据互认、药物可及性提升等关键命题。

在SABCS中国专场上,中国乳腺癌诊治指南(包括精要版、全文版及多语种版本)获得各国同行的高度认可。与此同时,全球医生开始关注并探索如何将这些方案应用于本国临床实践。民族创新药前景广阔,企业须兼具底气、全球视野与使命担当。方案越多,责任越大,如何让中国智慧快速惠及全球乳腺癌患者,已成为我们必须回答的时代课题。

“十五五”期间,我们应在可及性与新数据产出上实现双重突破,真正做实全球领跑。未来,我们更需将更多高质量中国证据转化为不同种族、国家、人群的生存获益证据,推动中国方案成为全球标准。相信中国在医疗卫生领域必将拓宽全球视野,为构建人类卫生健康共同体贡献中国力量。