瑞康曲妥珠单抗纳入《2026 CSCO BC诊疗指南》，确立治疗新标准

近期,2026全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌年会(CSCO BC)隆重召开,我国原研第三代 HER2 ADC 药物瑞康曲妥珠单抗凭借突破性临床价值,正式纳入《2026 CSCO BC诊疗指南》,成为 HER2 阳性晚期乳腺癌治疗的重要新标准。这一里程碑事件,不仅标志着中国原研 ADC 药物获得国内顶级临床指南的权威认可,更意味着我国在 HER2 阳性乳腺癌精准治疗领域实现从自主创新到临床规范、从前沿研究到标准治疗的全面落地,彻底打破国外药物长期主导格局,大幅提升我国乳腺癌抗 HER2 治疗的整体水平与患者可及性,为中国乃至全球 HER2 阳性乳腺癌诊疗升级注入关键力量。

殷咏梅教授:破界而行,中国新型HER2 ADC开启乳腺癌探索之路

殷咏梅教授系统阐述了当前HER2阳性晚期乳腺癌治疗面临的挑战,尽管抗HER2治疗已进入ADC时代,临床仍存在诸多未满足需求:既往二线标准治疗中位无进展生存期(mPFS)多不足12个月;HER2异质性、HR共表达、内脏转移及脑转移等高危亚群疗效差异明显;以间质性肺病(ILD)、胃肠道反应、乏力为代表的治疗相关不良反应影响治疗持续性。

在此背景下,中国原研第三代HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗破局而生。该药物采用人源化抗HER2单克隆抗体、可裂解四肽连接子及新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷,通过手性环丙基修饰提升分子稳定性与旁观者杀伤效应,药物抗体比(DAR)优化为6,实现高效、低毒、稳定的靶向治疗特性。临床研究方面,Ⅰ期研究HORIZON-X显示,瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中客观缓解率(ORR)为78.7%,mPFS为25.0个月,对肝转移、脑转移等难治人群均显示确切获益。Ⅲ期研究HORIZON-Breast 01显示,瑞康曲妥珠单抗组mPFS达30.6个月,ORR为81.7%,治疗相关ILD发生率仅为2.8%,因治疗相关不良事件(TRAEs)导致的停药率<5%,治疗可持续性良好。

基于突破性研究数据,瑞康曲妥珠单抗于2026年3月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌,并同步纳入《2026 CSCO BC诊疗指南》推荐。目前,瑞康曲妥珠单抗已全面布局晚期一线、早期新辅助与辅助治疗、HER2低表达乳腺癌及三阴性乳腺癌等领域,多项临床研究稳步推进。

展望未来,HER2 ADC领域正迎来更广阔的发展空间:ADC序贯治疗渐成热点,联合模式展现无限可能,耐药机制探索与新型ADC技术迭代将持续推动领域进步。随着中国原研力量的不断崛起,HER2阳性乳腺癌患者的治疗前景将愈加光明。

江泽飞教授:抗HER2治疗创新与中国贡献,本土原研赋能诊疗升级

江泽飞教授以“抗击HER2,中国贡献”为题,系统回顾了中国抗HER2乳腺癌诊疗从引进吸收、协同参与到自主引领的跨越式发展历程,阐述了从老一辈专家奠基、到中青年学者接力创新的学术传承,全面展现了中国在临床研究、药物研发、指南制定与规范化诊疗中的全球贡献。

中国抗HER2诊疗事业始于前辈先贤的开拓与坚守。以孙燕院士、沈镇宙教授等为代表的老一辈学者,率先引入HER2靶向理念,牵头开展曲妥珠单抗中国注册临床研究,正式开启中国抗HER2治疗时代。历经数十年薪火相传,中国学者深度参与 APHINITY、CLEOPATRA、KATHERINE、DESTINY-Breast系列等国际里程碑研究,为双靶治疗、ADC规范化应用提供了重要的亚洲与中国人群证据,实现了从跟跑到并跑的关键跨越。与此同时,中国学者立足本土人群特点开展 HELEN-006 等研究,推动化疗降阶梯与精准化治疗,让国际方案更适配中国患者。

在自主创新领域,中国已实现从并跑到领跑的突破,构建起覆盖全病程的中国证据体系。PHENIX、PHOEBE 研究确立吡咯替尼为中国标准治疗方案,PHILA研究以高级别证据登上国际顶级期刊;PERMEATE、BROPTIMA研究针对脑转移难题取得重要突破;新辅助治疗领域,PHEDRA、NeoPaTHer研究不断优化治疗策略,显著提升病理完全缓解率。进入ADC时代,中国原研与全球同步超越,HORIZON-Breast 01研究确立了中国原研HER2 ADC的二线治疗地位,FASCINATE-N研究展现出优异的新辅助疗效,SHR-A1811系列研究全面布局晚期一线、新辅助治疗、non-pCR辅助强化及HER2低表达人群,形成全周期、全人群覆盖的自主研发管线。

从2007年筹备第一版HER2阳性乳腺癌诊疗专家共识,到2026版CSCO BC指南纳入更多本土创新成果,中国已建成循证扎实、贴合国情、可及性高的规范化诊疗体系。江泽飞教授强调,中国抗HER2事业的发展,是前辈引路、同仁接力、产学研深度协同的成果。面向未来,中国将继续以原创研究、原研药物、自主指南为核心动力,在抗HER2领域持续引领前行,为提高乳腺癌治愈率、服务全球患者贡献更加坚实的中国智慧、中国方案与中国力量。

薪火相传启新程,原研赋能HER2阳性乳腺癌诊疗高质量发展

2026 CSCO BC“靶向HER2专场”全面展现了中国在HER2阳性乳腺癌诊疗领域的前沿进展与引领地位。瑞康曲妥珠单抗作为新一代中国原研HER2 ADC的代表,其纳入指南并成功上市,不仅为既往接受过抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,提供了高效、安全、可持续的全新治疗选择,更破解了临床长期存在的难治人群疗效不佳、不良反应影响治疗持续性等痛点,填补了本土原研药物在该领域的治疗空白。