DB-1303/BNT323用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理

　　映恩生物（DualityBio，股票代码9606.HK）今日宣布：DB-1303（合作伙伴BioNTech SE研发代号：BNT323，国际非专利药品名称INN/美国药品通用名称USAN：Trastuzumab Pamirtecan/T-Pam，拟定中文药品通用名称：帕康曲妥珠单抗）基于III期关键临床研究（研究代号：DB-1303-O-3001）所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈，提交的生物制品新药上市申请（BLA，Biologics License Application）已获得国家药品监督管理局受理。

　　DB-1303-O-3001试验是一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估DB-1303相较于T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。经独立数据监察委员会(IDMC)评估，该试验已达到主要研究终点——由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)，在预设的期中分析中，与T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性和耐受性良好。

　　映恩生物全球首席医学官牟骅博士表示："中国乳腺癌年新发患者数超过35万例^[1]，发病率高，位居中国女性恶性肿瘤发病率第二位。我们非常欣喜地看到DB-1303/T-Pam的上市进程取得阶段性成果，展示出为乳腺癌患者提供有效新治疗选择的潜力。在中国市场，我们已与三生制药达成合作，共同推动DB-1303/T-Pam多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化进程。在全球范围内，映恩将继续深化与BioNTech的全球战略合作，继续推进该药品的全球开发进程。作为一款全球同步开发的药物，DB-1303/T-Pam在海外和中国市场均拥有实力雄厚的战略合作伙伴，我们将携手加速推进产品上市许可进程， 将DB-1303/T-Pam的全球临床价值最大化，早日为全球患者带来更多治疗选择。"

　　关于DB-1303/BNT323

　　DB-1303（合作伙伴BioNTech SE研发代号：BNT323，国际非专利药品名称INN/美国药品通用名称USAN：Trastuzumab Pamirtecan，拟定中文药品通用名称：帕康曲妥珠单抗）是一款处于临床阶段的HER2 ADC候选药物，该药物依托映恩生物专有的DITAC（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，双效免疫毒素抗体偶联） 技术平台构建。

　　目前，帕康曲妥珠单抗正在针对多种实体瘤开展研究并探索创新联合治疗方案，其中包括两项全球关键临床试验：一项用于一线治疗 HER2 低表达、激素受体阳性（HR+）转移性乳腺癌的 DYNASTY-Breast02 研究（NCT06018337），以及一项用于二线治疗子宫内膜癌的 BNT323-01 研究（NCT06340568）；此外还有一项 Ⅰ/Ⅱ 期新型联合用药临床试验 BNT323-03（NCT06827236），旨在评估帕康曲妥珠单抗联合普米塔单抗用于治疗激素受体阳性或阴性、HER2 低表达、极低表达或不表达的晚期 / 转移性乳腺癌患者以及一项在既往接受过治疗的 HER2 表达型复发性子宫内膜癌患者中开展的 BNT323/DB‑1303 对比化疗的III 期、随机、多中心、开放标签临床试验（NCT06340568）。

　　DB-1303/BNT323已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及国家药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的HER2表达晚期子宫内膜癌患者。此外，在一系列肿瘤（包括乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌）中均观察到DB-1303/BNT323的治疗反应，并得到来自美国、中国、欧洲、澳大利亚及其他国家患者的全球临床数据的支持。

　　关于映恩生物

　　映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在17个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过3,200名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。

　　[1] Global Cancer, 2022