fezolinetant日本三期临床研究公布绝经相关血管舒缩症状（VMS）治疗的顶线结果

2026 年 2 月 3 日，日本东京——安斯泰来制药集团（TSE:4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）宣布了一项在日本进行的，fezolinetant STARLIGHT™ 2 三期关键性研究的顶线结果，该研究成功达到主要终点。fezolinetant是一种在研的口服非激素类药物，用于治疗绝经相关血管舒缩症状（Vasomotor Symptoms，VMS）。血管舒缩症状（VMS），包括潮热、出汗和/夜间盗汗，是绝经期常见且显著影响生活质量的症状1,2。

本研究共入组 410 例受到绝经相关 VMS 困扰的日本女性，结果表明，服用fezolinetant每日一次30 mg及 每日一次45 mg，与安慰剂相比在第 8 周显著改善了 VMS 的发生频率，且差异具有统计学显著性。治疗相关不良事件（Treatment Emergent Adverse Events，TEAE）发生率低于 4%，且不良事件与已知的安全性特征一致。

完整研究结果将于 2026 年末提交，用于学术期刊发表或在科学会议上展示，同时将用于支持日本注册申报。

fezolinetant 已于 2023 年 5 月首次获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，商品名为 VEOZAH™。迄今为止，fezolinetant已在全球 45 个国家/地区获批，并在其中 36 个国家/地区上市销售。

安斯泰来已在本财年（截至 2025 年 3 月 31 日）的业绩预测中，反映了该研究结果的影响。

关于 STARLIGHT™ 2 研究
STARLIGHT™ 2（NCT06206408）是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心临床研究，旨在评估 fezolinetant 相较于安慰剂在受到绝经相关 VMS 困扰的日本女性中的有效性及安全性。410 名受试者按治疗方案随机分配至 fezolinetant 30 mg组、45 mg组或安慰剂组。主要终点为从基线到第 8 周 VMS 发生频率的平均变化，治疗总时长为 12 周。

关于 fezolinetant
fezolinetant 是一种口服非激素类药物，，用于治疗绝经相关血管舒缩症状（VMS，又称“潮热”或“夜间盗汗”） ，在日本处于临床开发阶段。其作用机制为阻断神经激肽 B（Neurokinin B，NKB）与促性腺激素释放激肽/神经激肽/强啡肽（Kisspeptin/Neurokinin/Dynorphin，KNDy）神经元的结合，帮助恢复下丘脑体温调节中枢的平衡，减低潮热及夜间盗汗的发生频率和严重程度。3,4,5

关于安斯泰来
安斯泰来是一家全球生命科学公司，致力于将创新科学转化为患者的价值。我们在肿瘤、眼科、泌尿、免疫以及女性健康等领域提供变革性的治疗方案，并通过研究与开发项目，为具有高度未满足医疗需求的疾病开创全新的解决方案。了解更多信息，请访问：www.astellas.com。

安斯泰来警戒声明

本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。

1.本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文为：Phase 3 Trial of Fezolinetant in Japan Shows Topline Results for Treatment of Vasomotor Symptoms (VMS) Associated with Menopause

2.本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。

3.如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。

Reference

1 Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47.

2 Jones RE, Lopez KH, eds. Human Reproductive Biology. 4th ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120.

3 Hill K. The demography of menopause. Maturitas. 1996 Mar;23(2):113-27. doi: 10.1016/0378-5122(95)00968-x. PMID: 8735350.

4 Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Treatment of menopausal vasomotor symptoms with fezolinetant, a neurokinin 3 receptor antagonist: a phase 2a trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.

5 Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. A phase 2b, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-ranging study of the neurokinin 3 receptor antagonist fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2020; 27:382-392.