​江西生物推出西林瓶包装破伤风抗毒素 重塑产品质量新标准

破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌外毒素引起的急性致命性感染疾病，致死率极高，即使在医疗干预条件下，其死亡率仍高达41.5%。临床防治上通常采用“被动免疫和主动免疫制剂结合”的策略，但由于主动免疫存在起效缓慢、免疫反应生成存在个体差异等局限性，被动免疫制剂凭借“即时中和保护”的作用，成为防治体系中不可或缺的关键应急防线。破伤风抗毒素（TAT）是当前临床破伤风防治中应用最广泛的被动免疫产品。

近年来，随着全球公共卫生形势持续演变，药品在疗效、安全性与临床可及性之间的平衡，正成为抗感染及免疫增强药物研发的重要方向。

2025年10月17日，江西生物制品研究所股份有限公司（以下简称“江西生物”）于江西吉安盛大举办新品发布会，正式推出国内首款采用西林瓶包装的破伤风抗毒素（TAT），树立了国内TAT产品在安全性、有效性、质量可控性方面的全新标准。

江西生物是中国及全球少数实现全产业链整合的抗血清企业，拥有完整成熟且达到世界领先水平的专有技术平台。公司是全球唯一使用重组蛋白、mRNA及无血清抗原开发抗血清产品的企业，也是中国唯一在人用TAT领域采用去防腐剂及巴氏病毒去除/灭活技术的企业，还是全球行业内少数实现从原料端到成品端全产业链贯通的企业，且具备可扩展的先进的生产设施。

据弗若斯特沙利文和公开资料表明，此次发布的产品在生产工艺上实现重大突破，集成三大创新，具备“更精、更纯、更安全、更可靠”的特性，是目前国内TAT上市领域唯一采用“西林瓶”包装、唯一应用病毒去除/灭活技术、唯一不含防腐剂的产品。

江西生物表示，新一代TAT不仅是一项技术工艺的革新，更是一次以安全性、可控性、临床体验与普惠可及为核心的系统性升级。该产品为破伤风临床使用提供了“优质、普惠”兼具的防护选择，在江西生物连续18年保持市占率超50%的基础上，进一步提升了医生对产品的信心，增强了产品在破伤风防治过程中的竞争力，实现了品牌差异化和竞争优势，进一步巩固了江西生物在抗毒素领域的领先地位，使其成为更值得信赖的临床选择。

三大核心工艺突破，重塑安全标准

据江西生物介绍，传统TAT因含有Fc片段及血浆杂蛋白，易引发过敏反应。而江西生物所生产的TAT，源自经破伤风类毒素免疫的马匹血浆，经过酶切技术和多重纯化工序后制成的马源免疫球蛋白 F(ab’)2片段，从源头上有效降低不良反应。

新一代TAT在产品生产上继续突破传统。对此，江西生物研发负责人季冲具体介绍道，该产品在国内率先选择“去甲苯、去间甲酚（防腐剂配方）及巴氏病毒灭活工艺”三项关键技术的创新升级：

其一，工艺中去除了常规甲苯及防腐剂的添加，使新产品使用的安全性更好；其二，产品从马匹检疫、原料血浆、制备工艺层层防护，系统性降低了动物血制品的病毒风险；三是产品是国内TAT上市产品中首瓶也是唯一一瓶采用西林瓶包装的产品，在分包装工艺上实现了产品更高的安全性、更强的临床操作性、更好的运输稳定性等多重提升。

得益于三项技术升级协同，新一代TAT在安全性上实现质的跃升，不良反应率低至0.03%。在效力方面，产品的比活性最高可达90,000 IU/gp，较中国药典标准（≥45,000 IU/gp）提升近一倍。这一数据不仅体现了产品的卓越品质，也彰显了江西生物在技术创新方面的深厚实力。据弗若斯特沙利文数据，中国年破伤风易发伤口达9430万例，但被动免疫覆盖率不足50%，市场需求巨大。江西生物新一代TAT的推出，无疑为这一市场提供了更高效、更安全、更符合现代应急医疗实际需求的有效解决方案。

即时中和保护，成为应急预防首选

破伤风作为一种由破伤风梭菌引起的急性、特异性感染，至今仍是全球公共卫生领域的重大威胁。据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年因破伤风导致的死亡人数仍处于较高水平，尤其是在医疗资源有限的发展中国家，这一情况更为严峻。

江西生物新一代西林瓶包装TAT凭借其“即时中和保护”与“国家甲类医保全额报销”的双重优势，成为《中国破伤风免疫预防专家共识》及《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》推荐的破伤风被动免疫制剂应急预防选择之一。

在基层医疗机构的应用中，新一代TAT的推出极大地提升了医疗安全性和操作便利性。其西林瓶设计较传统安瓿瓶更耐热耐低温，更适合冷链运输，有效减少了药液二次污染的风险。据江西生物提交给国家药品不良反应监测中心的报告显示，人用TAT的不良反应频率显著低于行业平均水平，0.03%的低不良反应率为基层医护人员提供了更安全可靠的急救药品选择。所报告的不良反应中95%为皮试过程中出现的轻微过敏等轻微症状，充分显示出产品的卓越安全性。

此外，新一代TAT还被列入国家基本药物目录、国家急（抢）救药品目录及甲类医保目录品种，患者可享受全额报销，极大地减轻了患者经济负担，大幅节约医保资金。这一政策支持不仅提高了产品的可及性，也进一步巩固了其在临床应急预防中的地位。

从“技术创新”到“标准引领”，江西生物正塑造着行业高线

作为中国最大的人用破伤风抗毒素提供商和出口商，江西生物凭借其全产业链整合能力，从动物养殖、抗原开发到抗体纯化及制剂生产，确保了产品质量的稳定性和可控性。此次西林瓶TAT的推出，不仅是产品技术的革新，更是公司从“技术创新”迈向“标准引领”的战略升级。

据弗若斯特沙利文数据，全球抗血清市场2024 - 2028年复合增长率达19.1%，江西生物凭借其全产业链整合能力，有望继续领跑全球抗血清市场。此次新一代西林瓶包装TAT的上市，不仅展现了中国医药制造的创新实力，更有力体现了中国医药企业全球视野与责任担当。

江西生物通过技术创新和生态化布局，不仅提升了TAT的产品质量，还通过市场拓展，实现了从“价值创造”到“价值捕获”的有机统一。在集采规则从“唯低价论”转向“优质稳价保临床”的背景下，高质量产品有望获得更高市场份额，同时保持合理利润空间。江西生物新一代西林瓶包装TAT的上市，无疑为这一趋势提供了有力注脚，也为全球破伤风防治事业贡献了“中国智慧”和“中国方案”。