创新药阿得贝利单抗成人非小细胞肺癌新适应症上市申请获受理

　　近日,恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司自主研发的1类新药阿得贝利单抗(艾瑞利®)的药品上市许可申请获受理,适应症为:本品联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续以本品作为单药辅助治疗,用于治疗可手术切除的II、IIIA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　此次申报上市,是基于一项在可切除的II-IIIB期非小细胞肺癌患者中比较阿得贝利单抗联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗作为围手术期治疗的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ib/III期临床研究。该研究的III期阶段于2025年6月达到了方案预设的主要终点。该研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者,共有58家国内中心参与,共入组501例患者。研究结果表明,试验组在主要研究终点优于对照组,可显著提高主要病理缓解率,并延长无事件生存期,证实了阿得贝利单抗联合含铂化疗作为围手术期治疗的疗效和安全性。

　　最新发布的中国癌症疾病负担报告显示,肺癌是中国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌的主要病理类型,约占所有肺癌的80%～85%。根治性手术切除是早期NSCLC治疗的主要手段,但是术后复发仍是临床治疗的难题,尽管围手术期化疗(新辅助或辅助化疗)加入到临床实践中,但仅能将5年生存率提高约5%,临床迫切需要更优的系统治疗手段。近年来,免疫治疗领域的突破为早期NSCLC治疗带来新的选择,国内外多项围术期免疫治疗Ⅲ期研究证实在新辅助及辅助治疗阶段加入免疫治疗可为患者带来显著的生存获益,已成为国内外权威指南推荐的新标准。

　　阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市,获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。公司现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行,以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、肝癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用。