抗逆性强属性+国际权威认证！益生菌BC01成中国首个获美国FDA-GRAS认证的凝结魏茨曼氏菌

　　在益生菌竞争白热化的当下,善恩康生物科技有限公司凭借过硬的研发实力与持续的创新突破,再度聚焦行业目光。2025年8月23日,善恩康自主研发的凝结魏茨曼氏菌BC01,获得美国食品药品监督管理局(FDA)GRAS(Generally Recognized As Safe,即“公认安全”)认证。这一突破性成果,使善恩康成为少数同时持有Self-GRAS与FDA-GRAS认证的益生菌企业,也是中国本土首家获得FDA-GRAS认证的凝结魏茨曼氏菌,充分彰显其在产品安全管控与质量体系建设上的深厚积淀,以及接轨国际的领先实力。

　　GRAS 认证:食品安全领域的 “黄金标准”

　　美国 FDA 推行的 GRAS 认证,凭借严苛的评估流程、科学的论证体系与广泛的国际认可度,成为衡量食品添加剂及相关功能性成分安全性的核心标杆,被誉为食品安全领域的 “黄金标准”。

　　作为 FDA 监管食品添加剂安全性的关键机制,GRAS 认证分为两大类型,适配不同企业的发展需求:

　　Self-GRAS认证:由企业自主组建团队或委托专业机构,对物质在预期使用场景下的安全性进行评估,无需向 FDA 提交申请,评估结果也无需公开,核心是企业基于自身责任的安全性自证,更适合追求产品快速落地、抢占市场先机的企业。

　　FDA-GRAS认证:企业需向 FDA 提交涵盖成分特性、生产工艺、毒理学数据、临床验证等在内的完整安全评估报告,经 FDA 官方团队独立审核通过后,相关结果会在官方平台公开,接受公众与行业监督,具备权威官方背书,是企业布局国际高端市场、强化品牌公信力的关键认证路径。此次善恩康BC01斩获的,正是更具权威性的FDA-GRAS认证。

　　双认证加持:善恩康BC01的硬核实力与行业价值

　　凝结魏茨曼氏菌作为一种芽孢类益生菌,其最为显著的优势在于抗逆性强。与传统益生菌相比,它能够更好地适应各种复杂环境。在人体胃肠道中,传统益生菌往往会在胃酸、胆汁等强酸强碱环境中大量失活,难以有效定植发挥作用。而凝结魏茨曼氏菌凭借其芽孢结构,具有强大的耐酸耐碱性,可以顺利通过胃部,完整到达肠道并定植,从而更好地维持肠道菌群平衡,发挥调节免疫、促进消化吸收等益生功效。此外,在外部环境如生产加工、高温加工、储存运输过程中,凝结魏茨曼氏菌也展现出更强的稳定性,不易因温度、湿度等因素而失活,这使得其在实际应用中能够更持久地保持活性,为人体健康提供更可靠的保障。

　　凝结魏茨曼氏菌BC01此次获得FDA-GRAS认证,是公司长期深耕科研创新与质量管控的必然结果。截至目前,BC01已授权8项国内外发明专利,相关研究成果发表2篇SCI论文,同时开展了4项人体临床研究,从基础研发到临床验证,构建起全方位的科学支撑体系。此前,BC01已顺利通过Self-GRAS认证,如今双认证在手,叠加扎实的科研与临床数据,不仅意味着该菌株在安全性、稳定性与功能性上均达到国际顶尖水准,更为其拓展全球益生菌市场筑牢了“科研+认证”的双重根基。

　　从行业维度来看,善恩康的此次突破为中国益生菌产业树立了标杆。它不仅证明中国企业有能力研发出符合国际最高安全标准的益生菌,更激励更多同行加大研发投入、完善质量体系,以更优质的产品参与国际竞争,推动整个行业向高质量、高安全标准的方向升级。在全球健康消费需求持续增长的背景下,善恩康BC01的双GRAS认证,无疑为中国益生菌产业注入强劲动力,也预示着中国益生菌产品将在国际舞台上绽放更耀眼的光彩,加速“中国制造”向“中国智造”的价值跨越。