张家港华夏帽业违规生产医用防护口罩被查处

　　行政相对人名称：张家港华夏帽业有限公司

　　行政相对人类别：法人及非法人组织

　　统一社会信用代码：91320582736521343F

　　法定代表人：包仁高

　　行政处罚决定书文号：苏药监(苏)械罚〔2024〕023号

　　违法行为类型：违反了《医疗器械监督管理条例》第86条

　　违法事实：2024年8月19日，江苏省药监局苏州检查分局收到省局转来的河北省药品医疗器械检验研究院检验报告(报告编号：HBQX202400464)。报告显示该公司生产的医用防护口罩(规格型号：折叠挂耳式118mm*108mm、批号：KF202212006)的尺寸项目不符合技术要求。该单位收到上述不合格报告后申请了复检。经江西省医疗器械检测中心检验检验报告(报告编号：YQFY20240011)显示，上述产品的尺寸项目仍不符合，检验结论为：不符合产品技术要求。因此，该公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了医疗器械相关法律法规，应立案调查。

　　处罚依据：《医疗器械监督管理条例》

　　处罚类别：罚款

　　处罚内容：罚款20000元

　　罚款金额(万元)：2.000000

　　处罚决定日期：2025/03/05

　　处罚机关：江苏省药品监督管理局