首款国产长效镇痛新药“中美双批”！

2025年4月30日，清普生物自主研发的非阿片类长效镇痛新药——美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于成人术后疼痛管理。

该款产品也已于同期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，美国商品名为QAMZOVA™，作为国内首个获得FDA上市许可的镇痛新药，也是极少数获得FDA“Application Fee Waivers” （注册费用减免）支持的国内新药，标志着国产新药在国际高水平监管市场实现了重大里程碑式突破，彰显了中国医药企业从“跟跑”到“领跑”的跨越式进展。

【国内首款长效镇痛新药，全球唯一在售长效NSAID注射液】

普坦宁™是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，项目代号为QP001，基于累计约600例受试者的完整Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期新药临床研究获批准国内上市，为国内首款长效镇痛新药，也是新注册分类下首个获批上市的2.2类术后镇痛新药。普坦宁™作为国内首款长效的非甾体抗炎药（NSAID）注射液，也是目前全球唯一在售的长效NSAID注射液。

普坦宁™在两项Ⅲ期注册临床研究中确证：单次注射即可实现24小时的持续强效镇痛，尤其是在药效末期（即18-24小时）仍可保持显著镇痛效果。目前临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次注射，或通过留置导管持续给药，而普坦宁™的长效特性可以有效解决离院后疼痛和给药间隙疼痛（尤其是术后住院过程的夜间疼痛）的问题，显著提升患者的依从性，并可节约医护资源。同时，相比目前临床常用NSAID注射液，普坦宁™在轻度肾功能损伤患者、老年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用，表现出优异的安全性。

【潜在镇痛效果最强的NSAID注射液】

两项Ⅲ期注册临床结果显示，普坦宁™可以显著降低骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和疼痛评分。在骨科手术研究中，普坦宁™组在整个研究期间（48小时内）显著降低吗啡用量56.3%；在腹部手术研究中，普坦宁™组在整个研究期间（48小时内）显著降低吗啡用量46.0%。与同类已上市NSAIDs品种说明书相比，普坦宁™降低吗啡用量的比例最高，有望成为镇痛效果最强的NSAID注射液。

以吗啡为代表的阿片类镇痛药物因其成瘾性已引发全球性阿片危机，在美国因阿片类药物滥用导致死亡的人数甚至超过了枪支与车祸死亡人数的总和。而在术后疼痛领域，阿片类镇痛药更因其镇静、呼吸抑制、恶心呕吐、抑制胃肠道功能恢复等不良反应阻碍术后康复。以加速康复外科（ERAS）理念为代表的全球现代术后疼痛管理指南均明确推荐多模式镇痛，通过以NSAIDs等非阿片类镇痛药替代或减少阿片类镇痛药的使用。美国国会更是通过了“NOPAIN”法案对门诊手术中使用的非阿片类镇痛新药提供单独报销支持，以推动非阿片类镇痛新药的普及。

【突破性制剂创新，全球新一代长效镇痛注射剂】

普坦宁™为全球首款新一代“溶液型”高浓度美洛昔康长效静脉注射剂，可实现一日一次给药。清普生物通过突破性创新的制剂技术，真正实现了“24h持续强效”镇痛。根据公开发表的两项III期临床研究结果，普坦宁™在单次给药后药效末期6h（即18-24h）仍可显著降低疼痛评分，不存在国外上一代“混悬型”药效持续时间不足和药效末期效力减弱的缺陷。同时，普坦宁™表现出“澄清透明溶液”状态、可耐受终端灭菌、辅料安全的优异制剂特性，彻底解决了国外上一代“混悬型”稳定性差导致颗粒易聚集沉淀、无菌保障水平低、使用有明确严重不良反应风险的辅料（如聚维酮和脱氧胆酸钠）等缺陷。普坦宁™核心发明专利已通过PCT途径进入全球多个国家，并已在中国、美国和日本等多个国家获得正式认可和授权。

【国内独家商业化合作】

根据国内镇痛领域龙头企业——中国生物制药（1177.HK）2025年3月6日发布的公告，清普生物已同中国生物制药及其旗下附属公司北京泰德股份有限公司签署该项目的国内独家商业化合作协议。

【清普生物简介】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，总部位于南京，是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司，以全球市场未满足的临床镇痛需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，以科学创新，提高人类健康品质。公司基于难溶性药物增溶技术、系列缓控释注射剂技术和外用原位膜剂透皮技术等多个自主知识产权的技术平台开发了系列镇痛新药，管线项目均为国内首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研产品均有明显临床优势。公司第二款和第三款新药均处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，第四款新药已获得国内新药临床试验（IND）批准。

目前，公司已搭建新药研发和商业化的全流程团队，全职员工近80人，拥有丰富的立项、长效制剂研究、临床研究、注册申报、BD合作和商业化经验，并已形成极具特色的自主知识产权的高壁垒系列长效缓释注射剂平台技术，可实现体内数天-数周-数月缓释。