上海宝佳医疗器械的电动洗胃机抽检不合规

　　四川省药监局在2025年1月21日发布了四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告(2025年第2号)，其中标识为上海宝佳医疗器械有限公司的电动洗胃机抽检不合规，详情如下：

　　序号：9

　　标示产品名称：电动洗胃机

　　被抽样单位名称：成都白浪河贸易有限公司

　　标示医疗器械注册人：上海宝佳医疗器械有限公司

　　规格型号：DXW-2A

　　生产日期/批号/出厂编号：2024.03/无/K3·24·090

　　抽样单位名称：成都高新技术产业开发区市场监督管理局

　　检验机构：四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

　　不符合标准规定项目：1.噪声;2.限定压力;3.流量;4.压力变化;5.输入功率;6.连续漏电流和患者辅助电流;7.电源中断后的复位

　　上海宝佳医疗器械有限公司的电动洗胃机注册信息如下：

　　注册证编号 沪械注准20212140093

　　注册⼈名称 上海宝佳医疗器械有限公司

　　注册⼈住所 上海市宝⼭区园泰路139号

　　⽣产地址 上海市宝⼭区园泰路139号

　　产品名称 电动洗胃机

　　管理类别 第⼆类

　　型号规格 DXW-2A

　　结构及组成/主要组成成分 产品由⽓泵、控制电路(软件发布版本：DXW-2AV1)、换向装置、胃液容器、药⽔容器、电磁阀组成。

　　适⽤范围/预期⽤途 供医疗单位作抢救服毒、⻝物中毒及⼿术前洗胃⽤。

　　审批部⻔ 上海市药品监督管理局

　　批准⽇期 2021-02-09

　　⽣效⽇期 2025-02-14

　　有效期⾄ 2026-02-08