美敦力的顺⾏灌注插管因质量问题被召回

　　美敦力公司MEDTRONIC INC.对顺行灌注插管主动召回

　　美敦力(上海)管理有限公司报告，由于发现用于顺行灌注插管的公鲁尔接头中疑似划痕和松散塑料材料的原因，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的顺行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula(国械注进20153101305)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　2025年4月17日

　　国械注进20153101305的注册信息如下：

　　注册证编号 国械注进20153101305

　　注册⼈名称 美敦⼒公司MEDTRONIC INC.

　　注册⼈住所 710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN, USA 55432

　　⽣产地址 620 Watson SW Grand Rapids,Michigan (MI) 49504,USA

　　代理⼈名称 美敦⼒(上海)管理有限公司

　　代理⼈住所 中国(上海)⾃由贸易试验区⻢吉路28号东华⾦融⼤厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

　　产品名称 顺⾏灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula

　　管理类别 第三类

　　型号规格 ⻅附⻚

　　结构及组成/主要组成成分 产品由插管和导引针组成，插管包括管体，⼿柄和接头。采⽤环氧⼄烷灭菌，⼀次性使⽤。

　　适⽤范围/预期⽤途 ⽤于在⼼肺分流⼿术中传输⼼肌停跳液。

　　审批部⻔ 国家药品监督管理局

　　批准⽇期 2023-05-26

　　⽣效⽇期 2024-09-27

　　有效期⾄ 2029-09-26